Firma Dexcom liczy na to, że obiecujące wyniki badania CONNECT pomogą przełamać impas w refundacji systemów CGM
Dowody naukowe wielokrotnie wskazały na wyraźne korzyści kliniczne, jakie odnoszą osoby z cukrzycą, łącząc stosowane metody leczenia z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM). Jednak, jak podkreślono w raporcie Dexcom 2026 - „State of Type 2” - luki w świadomości oraz bariery związane z refundacją uniemożliwiają pełne wykorzystanie potencjału tych technologii.
Właśnie w tym kontekście istotne znaczenie ma badanie CONNECT firmy Dexcom. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym objęto oceną 440 osób z cukrzycą, które nie stosowały insuliny. Badanie przeprowadzono w 22 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w Stanach Zjednoczonych.
Wykazano, że uczestnicy korzystający z systemu Dexcom G7 osiągnęli średnie obniżenie HbA1c o 1,6 punktu procentowego w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej 8,8 proc. Było to o 0,9 punktu procentowego więcej niż w grupie objętej standardową opieką. Uczestnicy korzystający z CGM spędzali również średnio około pięciu godzin dziennie więcej w zakresie docelowym 70-180 mg/dl niż osoby otrzymujące standardową opiekę.
Dexcom niedawno świętował publikację wyników badania w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine”. To pierwszy przypadek od momentu powstania kategorii technologii CGM niemal dwie dekady temu, kiedy tak prestiżowe czasopismo opublikowało dane kliniczne jej dotyczące.
Najważniejsze wnioski
- Dexcom ma nadzieję, że publikacja przełomowego badania CONNECT, oceniającego zastosowanie systemów CGM u pacjentów niestosujących insuliny, przyczyni się do rozszerzenia refundacji tych technologii na świecie.
- Producenci systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą wkrótce musieli w większym stopniu opierać wzrost sprzedaży na rozszerzaniu wskazań do stosowania tych urządzeń, ponieważ innowacje coraz częściej będą mieć charakter przyrostowy, a z rozwiązań tych korzystać będzie coraz większy odsetek osób stosujących insulinę.
- Leki z grupy agonistów receptora GLP-1 stanowią szczególnie dużą szansę dla Dexcom i innych firm. Badanie CONNECT potwierdza skuteczność łączenia CGM z tymi lekami.
Właśnie dlatego Dexcom określa badanie CONNECT mianem „przełomowego” i uwypukla jego szerokie znaczenie dla całego segmentu CGM.
„Badanie pokazuje, że systemy CGM działają niezależnie od grupy pacjentów, stosowanej przez nich terapii czy miejsca, w którym są leczeni” - powiedział serwisowi Medtech Insight Adrian Gut, starszy dyrektor ds. międzynarodowego dostępu do rynku, działań rzeczniczych i wartości klinicznej w Dexcom.
Za badaniem CONNECT stoi jednak również uzasadnienie biznesowe: jest ono częścią globalnych działań Dexcom mających na celu poprawę dostępności refundacyjnej systemów CGM.
Dążenie do rozszerzenia refundacji
Inne firmy z branży CGM, takie jak Abbott, również sygnalizowały zamiar rozszerzania wskazań do stosowania swoich urządzeń. Abbott zwracał uwagę, że sprzedaż systemów Libre będzie nadal wykazywać tendencję stagnacyjną, jeśli firma nie znajdzie nowych rynków.
Zdaniem Guta dalszy wzrost rynku CGM będzie w mniejszym stopniu wynikał z innowacji - które po dużych przełomach technologicznych ostatnich dekad mogą mieć obecnie coraz bardziej przyrostowy charakter - a w większym stopniu z poszerzania dostępu do tych technologii.
„Myślę, że obecnie problemem nie jest już tak bardzo samo wprowadzanie innowacji, ale zapewnienie użytkownikom dostępu do tych rozwiązań i możliwości czerpania z nich korzyści - powiedział. - Jeśli porównamy wyniki kliniczne dotyczące CGM i zalecenia zawarte w wytycznych z poziomem refundacji i stopniem wykorzystania tych technologii, zobaczymy, że te elementy nie są ze sobą odpowiednio skoordynowane”.
Dexcom zapowiedział przede wszystkim, że wykorzysta wyniki badania CONNECT jako dowód w działaniach na rzecz rozszerzenia zakresu refundacji w ramach amerykańskiego programu Medicare o pacjentów niestosujących intensywnej insulinoterapii. Firma planuje osiągnąć ten cel do połowy 2027 roku.
Jak jednak zauważył Gut, Stany Zjednoczone to tylko jeden z obszarów szerszych działań na rzecz rozszerzenia refundacji.
Zróżnicowanie systemów refundacji w Europie
Gut podkreślił, że poziom refundacji systemów CGM w poszczególnych krajach Europy jest bardzo zróżnicowany. O ile refundacja w cukrzycy typu 1 jest powszechna, o tyle w przypadku cukrzycy typu 2 sytuacja jest „bardzo niejednolita”.
Francja i Szwajcaria to jedyne kraje, w których systemy CGM są refundowane zarówno u osób z cukrzycą typu 2 leczonych intensywną insulinoterapią, jak i u pacjentów stosujących insulinę bazową. W wielu krajach refundacja obejmuje wyłącznie osoby stosujące intensywną insulinoterapię, natomiast w kilku systemy CGM nie są w ogóle refundowane w cukrzycy typu 2.
„W przypadku osób niestosujących insuliny wszystko zależy od danego kraju i obowiązujących w nim zasad refundacji. W niektórych krajach jest jeszcze za wcześnie na takie rozwiązania, natomiast w innych zaczynamy już podejmować pierwsze działania w tym kierunku” - powiedział Gut.
Jako przykład fragmentarycznego systemu refundacji CGM Gut wskazał Wielką Brytanię.
„W przypadku cukrzycy typu 1 dostęp do refundacji jest tam bardzo dobry. Istnieje również pewien zakres refundacji dla osób z cukrzycą typu 2 stosujących wielokrotne wstrzyknięcia insuliny w ciągu doby, ale nie obejmuje ona jeszcze pacjentów stosujących insulinę bazową. Jednak podczas rozmów z interesariuszami w Wielkiej Brytanii dostrzegamy zainteresowanie możliwością objęcia refundacją określonych podgrup pacjentów o dużych potrzebach medycznych, niezależnie od tego, czy stosują insulinę. Przewiduję, że właśnie w ten sposób będzie rozwijać się sytuacja w Wielkiej Brytanii: nie nastąpi jeden duży krok w kierunku powszechnej refundacji dla osób niestosujących insuliny. Będzie to proces stopniowy, rozpoczynający się od pacjentów o największych potrzebach medycznych”.
Z własnych analiz Guta wynika, że nie ma dużej zależności między PKB per capita danego kraju a decyzją o refundacji systemów CGM.
„To raczej kwestia woli politycznej niż tego, na co dany kraj może sobie pozwolić lub nie”.
Kolejne badania
Jak powiedział Gut, Dexcom pracuje nad poprawą dostępności refundacyjnej systemów CGM, podejmując działania na poziomie poszczególnych krajów. Obejmują one przede wszystkim współpracę z lokalnymi środowiskami diabetologicznymi, kompleksowe planowanie badań i gromadzenia dowodów naukowych w celu identyfikacji istniejących luk oraz prowadzenie analiz ekonomicznych dotyczących ochrony zdrowia.
Firma angażuje się również w działania na poziomie europejskim, współpracując między innymi z Międzynarodową Federacją Diabetologiczną (IDF), Europejskim Forum Diabetologicznym (EUDF) oraz innymi organizacjami, aby zwiększać świadomość na temat cukrzycy.
Unia Europejska nie dysponuje jednak kompleksową strategią dotyczącą cukrzycy na wysokim szczeblu, porównywalną z planem Safe Hearts Plan w obszarze kardiologii.
Gut zauważył, że początkowo cukrzyca nie została nawet uwzględniona w planie Safe Hearts Plan. Dopiero intensywne działania lobbingowe europejskiego środowiska diabetologicznego doprowadziły do jej włączenia do dokumentu. Dzięki temu EUDF stało się jednym z kluczowych podmiotów wspierających wdrażanie tego planu na poziomie poszczególnych krajów.
Gut powiedział, że pierwszymi poza Stanami Zjednoczonymi krajami, na których Dexcom skupi działania na rzecz refundacji CGM u osób niestosujących insuliny, będą te, w których refundacją objęci są już wszyscy pacjenci stosujący insulinę. Przykładem jest Francja.
Ponieważ wiele krajów, w których Dexcom chce rozszerzyć refundację, ma jasno określone wymagania dotyczące dowodów naukowych i oceny technologii medycznych (HTA), badanie CONNECT zostało zaprojektowane tak, aby spełniać te kryteria.
„Będziemy prowadzić również kolejne badania - dodał Gut. - Dexcom będzie angażować się w badania dotyczące rzeczywistej praktyki klinicznej (real-world evidence), tworzenie rejestrów, a także być może w kolejne badania inicjowane przez badaczy. Dopiero zaczynamy budować bazę dowodów naukowych, a CONNECT jest jej początkiem”.
Przyszłość z lekami GLP-1
Raport Dexcom 2026 „State of Type 2” poświęca szczególną uwagę lekom z grupy agonistów receptora GLP-1. Wynika z niego, że odsetek osób z cukrzycą typu 2 stosujących te leki wzrósł z 21 proc. do 37 proc. Spośród tych pacjentów 58 proc. łączy farmakoterapię z wykorzystaniem systemów CGM.
Gut przyznał, że wyniki te były dla niego pozytywnym zaskoczeniem.
„Myślałem, że to wciąż stosunkowo wczesny etap i że odsetek ten może być niższy. [58% to] zdecydowana większość, co pokazuje, że lekarze dostrzegają wartość łączenia obu rozwiązań, w zależności od potrzeb pacjenta”.
Po zatwierdzeniu leków GLP-1 do stosowania we wskazaniach związanych z redukcją masy ciała niektórzy analitycy branżowi wyrażali obawy, że firmy zajmujące się leczeniem chorób współistniejących z otyłością - w tym cukrzycy - mogą odnotować znaczący spadek przychodów.
Gut stwierdził jednak, że Dexcom bardzo szybko odkrył, iż nie istnieje negatywna zależność między wzrostem stosowania leków GLP-1 a wykorzystaniem systemów CGM.
„Obie metody da się ze sobą łączyć, a dane z CGM mogą być wykorzystywane do optymalizacji leczenia. Nie zaobserwowaliśmy negatywnego wpływu, ponieważ oba podejścia terapeutyczne mogą się uzupełniać”.
Raport „State of Type 2” pokazuje jednak, że zaledwie 27 proc. osób z cukrzycą typu 2, które nie stosują insuliny, łączy terapię GLP-1 z wykorzystaniem systemów CGM.
To kolejna istotna grupa docelowa dla firmy Dexcom. W badaniu CONNECT uczestnicy stosujący leki GLP-1, ale nieprzyjmujący insuliny, osiągnęli obniżenie HbA1c o 1,4 punktu procentowego w grupie korzystającej z CGM, w porównaniu z 0,2 punktu procentowego w grupie kontrolnej.
Jak wynika z raportu, na całym świecie niemal trzy czwarte osób z cukrzycą typu 2 (72 proc.) nie wiedziało, że leki GLP-1 i systemy CGM mogą być stosowane równolegle.
Jednocześnie 57 proc. ankietowanych przedstawicieli personelu medycznego nie wiedziało, że CGM i leki GLP-1 mogą być wykorzystywane jako uzupełniające się narzędzia terapeutyczne.
Luka w świadomości
Ta luka w świadomości jest kolejną istotną barierą ograniczającą szersze wykorzystanie systemów CGM, którą Dexcom chce pomóc wyeliminować.
Dodatkowe dane przedstawione w raporcie „State of Type 2” pokazują, że 55 proc. osób z cukrzycą deklaruje ograniczoną wiedzę na temat systemów CGM. Zaledwie 33 proc. respondentów stwierdziło, że wie, czym są te urządzenia i w jaki sposób mogą pomagać w kontrolowaniu cukrzycy typu 2. Z kolei 28 proc. przyznało, że w ogóle nie wie, czym jest ciągłe monitorowanie glikemii.
„Większość osób, kiedy otrzymuje diagnozę cukrzycy, ma bardzo niewielką wiedzę na temat tej choroby i uzyskuje bardzo mało informacji edukacyjnych - wyjaśnił Gut. - Diagnoza często nie jest stawiana przez specjalistę, lecz przez lekarza o bardziej ogólnym profilu, na przykład lekarza rodzinnego”.
Dlatego zwiększanie świadomości wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest kluczowym elementem poszerzania wiedzy pacjentów.
Gut zwrócił uwagę, że w badaniu CONNECT uczestniczyły wyłącznie placówki podstawowej opieki zdrowotnej, a nie uniwersyteckie ośrodki diabetologiczne czy endokrynologiczne.
„Nawet w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, w warunkach niespecjalistycznej opieki, przy stosunkowo ograniczonym nadzorze i wsparciu pacjentów uzyskano bardzo dobre wyniki” - powiedział.
Wyjaśnił również, że wraz z rozszerzeniem przez firmę Dexcom obszaru zainteresowania z cukrzycy typu 1 na cukrzycę typu 2 firma musiała zmienić sposób komunikacji - z koncentrowania się przede wszystkim na specjalistach na docieranie do znacznie szerszego grona lekarzy.
„Nie jesteśmy jedyną firmą, która stara się przezwyciężyć barierę związaną z brakiem świadomości - dodał Gut. - Współpracujemy z innymi przedstawicielami branży oraz organizacjami działającymi na rzecz pacjentów, takimi jak IDF Europe i Europejskie Forum Diabetologiczne (EUDF). To szeroko zakrojone działania realizowane we współpracy z różnymi organizacjami ze środowiska diabetologicznego”.
Źródło informacji: Dexcom
