Eksperyment medyczny: kiedy można o nim mówić

Wraz z pojawieniem się szczepionek przeciwko COVID-19 pojawiły się nieprawdziwe zarzuty, że szczepienie całych populacji to wielki eksperyment medyczny na społeczeństwach. Wirusolog prof. Włodzimierz Gut z NIZP-PZH mówi, że to typowy chwyt erystyczny i czysta demagogia. Nie jest w tej opinii odosobniony. Dowiedz się, dlaczego.

Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki
Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

Naukowiec z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny podkreśla, że najpierw należy podjąć wysiłek zastanowienia się, co jest eksperymentem – medycznym czy też w ogólnym znaczeniu.

Definicja PWN brzmi tak: „podstawowy, oprócz obserwacji i pomiaru naukowego, zabieg badawczy polegający na celowym wywoływaniu określonego zjawiska (lub jego zmiany) w warunkach sztucznie stworzonych (laboratoryjnych) oraz zbadaniu jego przebiegu, cech lub zależności; celem eksperymentu jest najczęściej sprawdzenie sformułowanej uprzednio hipotezy, która w wyniku eksperymentu zostaje potwierdzona (wzrasta jej prawdopodobieństwo) lub obalona”.

Ale prof. Gut żartuje, że w znaczeniu potocznym na poziomie bardzo ogólnym eksperymentem można nazwać… wszystko. 

Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

Randomizowane i podwójnie zaślepione… o co chodzi?

- I tak, życie jest eksperymentem sprawdzającym dopasowanie osobnika do środowiska (eliminacja niedostosowanych), małżeństwo - eksperymentem społecznym, a choroba - eksperymentem zdolności przeżycia - mówi.

Demagogiczne nadużywanie pojęcia eksperymentu  przez ruchy antyszczepionkowe (antystatynowe, antypsychiatryczne itd.) może budzić niepokój i złowrogie skojarzenia. Każdy bowiem słyszał o zbrodniczych eksperymentach w obozach koncentracyjnych. Warto jednak wiedzieć, że wiedza o nich przyczyniła się do powstania międzynarodowych i krajowych regulacji etycznych i prawnych po to, by więcej do takich zbrodni nie dochodziło.

Pierwszą z takich regulacji był Kodeks Norymberski. Powstał w 1947 roku i zawiera w 10 punktach najistotniejsze zasady prowadzenia eksperymentów medycznych. Był pokłosiem procesów zbrodniarzy hitlerowskich, wśród których znalazło się 20 lekarzy prowadzących w czasie wojny okrutne eksperymenty medyczne.

Jak wskazuje w pracy poświęconej temu zagadnieniu dr Agata Wnukiewicz-Kozłowska z Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Wrocławskim, nie miał on mocy wiążącej prawnie, a jedynie był spisem najważniejszych zasad etycznych. Naukowczyni podkreśliła, że jego znaczenie jest jednak ogromne, ponieważ stanowił podstawę dla wypracowania międzynarodowych i krajowych dokumentów, zarówno etycznych, jak i prawnych, które zawierają zasady prowadzenia badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych. 

Regulacji tych jest sporo:

  • Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1964 roku z późniejszymi zmianami (ostatnia miała miejsce w 2013 roku),
  • Międzynarodowe wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych z udziałem ludzi opra-cowane przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) we współpracy z Światową Organizacją Zdrowia (WHO),
  • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej WHO,
  • Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny;
  • Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie przygotowana pod auspicjami Rady Euro-py,
  • Protokół Dodatkowy do Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie dotyczący badań biomedycznych
  • Liczne ustawy, dyrektywy, rozporządzenia i umowy międzynarodowe.

W polskim porządku prawnym pojęcie eksperymentu medycznego zawiera art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dn. 5 grudnia 1996 r (Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152) i rozróżnia pomiędzy eksperymentem badawczym i leczniczym. Leczniczy polega na „wprowadzeniu nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej” i może być przeprowadzony, jeśli dotyczasowe metody nie są skuteczne.  Badawczy zaś „ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej” i jest dopuszczalny wtedy, gdy uczestnictwo w nim nie jest „nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu”.

W art. 22 ustawa precyzuje, że „eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego”.

Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

Jak i czemu pacjenta z przeszczepem chroni się jak nowo narodzone dziecko

Choroby zakaźne to jedno z największych śmiertelnych zagrożeń po przeszczepieniu tkanki czy narządu. To mit, że przed czy po transplantacji nie wolno się szczepić! Wprost przeciwnie – szczepienia to dla biorców najczęściej jedno z podstawowych zaleceń lekarskich, niezależnie od tego, czy przeszli w dzieciństwie pełny cykl szczepień. „Doszczepić się” powinny też osoby z otoczenia biorców.

O eksperymencie medycznym mowa jest też w Kodeksie Etyki Lekarskiej. Warto przy tym pamiętać, że choć to zbiór zasad deontologicznych, to za ich rażące naruszenie lekarzowi może zostać odebrane prawo wykonywania zawodu.

Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe regulacje zawierają pewne zasady wywodzące się z Kodeksu Norymberskiego, m.in. obowiązek świadomej zgody uczestnika eksperymentu, możliwość wycofania się w trakcie trwania eksperymentu, zasady dotyczące niezależnego nadzoru itp.

Szczepionki przeciw COVID-19: kiedy był to eksperyment?

- Eksperymentem medycznym były poprzedzające wprowadzenia szczepionki badania fazy pierwszej, drugiej i trzeciej. Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest już eksperymentem w świetle ustawy, bo ma miejsce po eksperymencie i nie służy poszerzeniu wiedzy, a zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej (zabezpieczeniu przed chorobą) i w ostatecznym wyniku ograniczeniu skutków zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych (szerzeniu się zakażeń-odporność stadna) – podkreśla prof. Gut.

Warto przy tym zauważyć, że w Polsce nie wprowadzono obowiązku szczepień przeciwko COVID-19.

Profesor zaznacza, że wprawdzie szczepionka zabezpiecza przed rozwojem choroby, ale nie daje nieśmiertelności. 

- Przy masowych szczepieniach, zwłaszcza osób obciążonych, zawsze ktoś umiera - co nie ma związku ze szczepieniem, a jest naturalną przypadłością wszystkich istot żywych. Jeśli w danej populacji w określonym czasie umiera 100 osób, gdy szczepień nie było, to po jej zaszczepieniu też umrze 100 osób ( ale będą zaszczepione - co wcale nie wskazuje na związek skutkowo przyczynowy między śmiercią a szczepieniem, chociaż są tacy co uważają odwrotnie) – mówi naukowiec odnosząc się do alarmistycznych przekazów o zgonach po szczepieniu.

Justyna Wojteczek, Monika Wysocka, zdrowie.pap.pl

Źródła:
Mirosław Nesterowicz: Prawo Medyczne, Wydanie VIII, Wydawnictwo Dom Organizatora, 2007

Praca A. Wnukiewicz-Kozłowskiej

Autorka

Justyna Wojteczek

Justyna Wojteczek - Pracę dziennikarską rozpoczęła w Polskiej Agencji Prasowej w latach 90-tych. Związana z redakcją społeczną i zagraniczną. Zajmowała się szeroko rozumianą tematyką społeczną m.in. zdrowiem, a także polityką międzynarodową, również w Brukseli. Była też m.in. redaktor naczelną Medical Tribune, a później także redaktor prowadzącą Serwis Zdrowie. Obecnie pełni funkcję zastępczyni redaktora naczelnego PAP. Jest autorką książki o znanym hematologu prof. Wiesławie Jędrzejczaku.

ZOBACZ TEKSTY AUTORKI

ZOBACZ PODOBNE

  • Adobe Stock

    Polio: to ta choroba okaleczyła Fridę Kahlo… Czy może wrócić?

    Wizerunek znanej malarki kojarzy się z długimi spódnicami. Pod nimi skrywała defekt ciała, który pojawił się po przebyciu w dzieciństwie zakaźnej choroby – poliomyelitis. Wywołuje ją podstępny wirus. W Europie praktycznie już nie występuje; jednak w listopadzie w próbce ścieków komunalnych pobranej w Warszawie wykryto zmutowanego wirusa. Główny Inspektor Sanitarny określił, że to "sytuacja alertowa", choć niegroźna dla osób zaszczepionych.

  • PAP/M. Kmieciński

    Ruszają szczepienia przeciw COVID-19

    Jesień to czas infekcji układu oddechowego. Szczepienia przeciw grypie już trwają, teraz ruszają przeciw COVID-19. Warto to zrobić w czasie jednej wizyty w punkcie szczepień - w przychodni lub aptece. Eksperci zapewniają, że to zupełnie bezpieczne.

  • AdobeStock

    Jesteś w ciąży? Zaszczep się przeciw krztuścowi

    Szczepienie przeciw krztuścowi chroni kobietę zarówno w ciąży, jak i po porodzie oraz noworodka przed zachorowaniem i hospitalizacją w pierwszych miesiącach życia. Od dziś (15 października 2024 r.) ciężarne mogą bezpłatnie zaszczepić się w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).

  • Fot.Kmieciński/PAP

    Skuteczna broń w walce z pneumokokami

    Pneumokoki są odpowiedzialne za najwyższą śmiertelność w grupie zakażeń bakteryjnych, a co gorsza - stają się oporne na antybiotyki. To właśnie te drobnoustroje doprowadzają m.in. do zapalenia płuc. A można się zaszczepić i zyskać dobrą ochronę.

NAJNOWSZE

  • Adobe Stock

    Opieka długoterminowa pod jednym parasolem

    Opiekę długoterminową powinno się przeorganizować, by zmieściła się pod jednym parasolem. Pacjent nie może czekać. By tak się stało, potrzebny jest dialog, również między resortami rządowymi. Standardy właśnie powstają w oparciu o sprawdzone rozwiązania i rozmowy z kadrą zarządzającą zakładami opieki długoterminowej. To oddolna inicjatywa – opowiada o niej prof. dr hab. n.med. Agnieszka Neumann-Podczaska, dyrektor Instytutu Senioralnego Akademii Ekonomiczno-Humanistycznej w Warszawie.

  • Trzeba śledziony, by wyleczyć serce

  • Badanie: większość Polaków za zakazem reklam alkoholu

  • Badania kliniczne szansą chorych na raka dzieci

  • Czerniak – 5 liter, które ratują życie

  • Adobe Stock

    Życie duchowe sprzyja zdrowiu

    Pozytywne podejście do duchowości wspiera zdrowie fizyczne i psychiczne. Jednak przy nieodpowiednim nastawieniu może zaszkodzić – sugerują wyniki badań.

  • Ćwicz dla siebie i dziecka

  • VR - nowe narzędzie do leczenia fobii

Serwisy ogólnodostępne PAP