Czy leki w Polsce są bezpieczne?
Wycofywanie poszczególnych serii leków z obrotu to dość częsta praktyka. Powodem są zazwyczaj nieprawidłowości, które nie są groźne dla życia pacjenta. Wycofanie leku z powodu wad, które mogą nieść zagrożenie dla zdrowia i życia, zdarza się raz na kilka lat.
Najczęściej o wycofanie z obrotu wnioskuje producent leku.
Produkcja i obrót leków są obwarowane licznymi przepisami i procedurami bezpieczeństwa, a zasadą rządzącą nimi jest „dmuchanie na zimne”. Producent leków ma obowiązek stałej kontroli jakości swoich produktów. Dlatego losowo do badań pobierane są próbki z wielu także losowo dobranych z serii produktów. W razie stwierdzenia jakichkolwiek odstępstw od zakładanych parametrów, producenci wolą wycofać daną serię z obrotu.
- To działanie w dobrze pojętym interesie producenta – mówi Paweł Trzciński, rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
To właśnie GIF wydaje decyzje o wycofaniu leków z obrotu. Średnio jest ich kilka w miesiącu.
- W Polsce mamy dwa mechanizmy: wycofanie z obrotu i wstrzymanie obrotu lekiem. Niemcy stosują tylko procedurę wycofania. Taka decyzja wydawana jest wtedy, kiedy w toku badań laboratoryjnych potwierdzi się, że doszło do błędu skutkującego innymi parametrami leku niż zakładane. Badanie jednak może trwać przez wiele dni, a nawet tygodni. Polskie prawo stanowi, że można wstrzymać obrót lekiem i po badaniach ponownie wprowadzić go na rynek – tłumaczy Paweł Trzciński.
Po wewnętrznym śledztwie mającym wykazać, co doprowadziło do zmiany w leku, dodatkowych badaniach, które wykażą, że lek jest zarówno skuteczny, jak i bezpieczny, producent może zwrócić się o ponowne dopuszczenie do obrotu. Taką decyzję również wydaje GIF.
Pełnomocnik rodziców dziewczynki, która przedwcześnie urodziła się w szpitalu w Białogardzie, mówił dziennikarzom, że jego klienci nie chcieli zgodzić się na podanie leku z witaminą K, który powinien być wycofany z obrotu dwa lata temu z uwagi na jego niebezpieczeństwo dla noworodków.
Z lipca ubiegłego roku pochodzi decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jednej serii leku zawierającego witaminę K. Nie oznacza to jednak, że lek był niebezpieczny, zaś profilaktyczne podawanie wszystkim nowo urodzonym dzieciom witaminy K jest stosowane nie tylko w Polsce, ale i wielu innych krajach. Co więcej, nie jest jednak prawdopodobne, że akurat ten lek miał być podany - zalecenia konsultanta krajowego ds. pediatrii wskazują na wybór spośród dwóch innych preparatów do wstrzykiwania z witaminą K, zaś wzmiankowany w mediach preparat nie został zarejestrowany do stosowania u dzieci poniżej drugiego roku życia. Zapewne sprawę wyjaśni kontrola w szpitalu.
Jakie są przyczyny wycofywania leku?
Na przykład stwierdzona w badaniach większa wrażliwość substancji na światło. Jak opowiada Paweł Trzciński, zdarzyło się, że jeden z producentów stosujących celulozę jako środek pomocniczy w leku (dodatkowa substancja, która służy na przykład wytworzeniu odpowiedniej konsystencji, nie wykazująca działania leczniczego i w danym stężeniu czy objętości obojętna dla zdrowia), zamienił w jednej serii celulozę, którą dodawał do kapsułek, na celulozę stosowaną w innej formie leku. Pomimo tego, że taka zamiana nie miała wpływu na zdrowie człowieka stosującego dany lek, producent wystąpił do GIF o wycofanie tej partii leku. Dlaczego?
- Każdy lek musi odpowiadać przyjętemu wzorowi i nie toleruje się żadnych odstępstw – tłumaczy rzecznik GIF.
O decyzji o wycofaniu GIF zawiadamia m.in. placówki prowadzące obrót lekiem (apteki, hurtownie farmaceutyczne) i publikuje ją na swojej stronie internetowej, hurtownie i apteki przekazują informację swoim odbiorcom. Producenci swoimi kanałami komunikacyjnymi także informują o decyzji GIF.
Co dzieje się, gdy w leku stwierdzi się parametry groźne dla pacjenta?
Taka sytuacja zdarza się bardzo rzadko – raz na kilka lat. Wówczas lek wycofuje się zewsząd: z hurtowni, aptek, placówek medycznych, z domów pacjentów.
Jak?
- Wszelkimi dostępnymi metodami – mówi Trzciński. – Stosunkowo łatwo jest wtedy, kiedy lek jest sprzedawany wyłącznie na receptę, bo wówczas poprzez apteki można dotrzeć do pacjentów. Recepty są imienne, a każdy lek jest opatrzony unikalnym numerem serii i innymi oznaczeniami. Na szczęście to sytuacje rzadkie. Ostatnio miała miejsce kilka lat temu.
Justyna Wojteczek (www.zdrowie.pap.pl)
