Dostęp do leków OTC trzeba uregulować
Autorka: Monika Grzegorowska
Specjaliści alarmują: pozornie bezpieczne, dostępne bez recepty (OTC) syropy na kaszel, tabletki na katar czy leki przeciwbólowe niewłaściwie zażyte stanowią poważne zagrożenie. Zdaniem farmaceutów państwo nie kontroluje pozaaptecznego obrotu lekami, a koszty leczenia powikłań wynikających z ich niewłaściwego stosowania przekroczyły w Polsce w 2022 r. 70 mln zł.
Dane Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz ośrodków toksykologicznych wskazują na istotny wzrost (w latach 2020–2022 aż o 70 proc.) przypadków zatruć spowodowanych niewłaściwym stosowaniem lub celowym użyciem produktów leczniczych dostępnych bez recepty. To zjawisko szczególnie widoczne wśród młodzieży w wieku 12–18 lat.
Najczęściej nadużywane są preparaty zawierające substancje o działaniu psychoaktywnym, takie jak dekstrometorfan, pseudoefedryna czy kodeina zawarte choćby w syropie na kaszel czy tabletkach przeciwbólowych. Łatwo dostępne, także dla osób niepełnoletnich, mogą prowadzić do ich nadużywania. Ma to także wymiar ekonomiczny, bo koszty leczenia powikłań wynikających z niewłaściwego stosowania leków OTC przekroczyły w Polsce w 2022 r. 70 mln zł.
Zjawisko odurzania się lekami dostępnymi bez recepty, a także ziołami i grzybami niepodlegającymi kontrolowanemu obrotowi, analizowali naukowcy z Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Uniwersytetu Szczecińskiego.
„Szeroki dostęp do legalnych środków zmieniających świadomość przyczynia się do upowszechniania w gronie młodzieży nowych wzorców rozrywki i spędzania czasu. Legalność środków kupowanych w aptece lub sklepach zielarskich stanowi o ich atrakcyjności, szczególnie w grupie nastolatków. Wybierają oni substancje o krótkotrwałym działaniu, których efekty można łatwo ukryć przed osobami z otoczenia. Popularnością cieszą się również te, których stosowanie nie wymaga iniekcji, ani tzw. wciągania, kojarzonego z patologią” – czytamy w podsumowującym wspomnianą analizę artykule, opublikowanym na portalu „Medycyna Pracy”.
Czym odurzają się dzieci i młodzież
Lista produktów i substancji, używanych przez dzieci i młodzież do odurzania się, jest o wiele dłuższa niż się powszechnie uważa. To nie tylko substancje powszechnie uznawane za narkotyki. Eksperci ostrzegają, że dzieci i młodzież narkotyzują się m.in. popularnymi lekami, dostępnymi bez recepty w aptece czy drogerii.
Z artykułu wynika, że poza odurzaniem się, młodzież często nadużywa leków dostępnych bez recepty do „regulowania swoich emocji” (czyli np. poprawy nastroju), ale także do „samoleczenia” dolegliwości somatycznych. Często jednak młodzi nie zdają sobie sprawy z tego, że każdy lek ma działania uboczne. Niektóre z substancji psychoaktywnych obecnych w lekach OTC (np. dekstrometorfan) mogą wręcz uzależniać!
Zdaniem specjalistów, choć leki wydawane bez przepisu lekarza stanową istotny segment rynku farmaceutycznego, konieczne są nowe regulacje.
Coraz więcej leków dostępnych bez recepty
Z punktu widzenia zdrowia publicznego rozwój rynku leków OTC wspiera koncepcję samoleczenia kontrolowanego, przyczyniając się do zwiększenia świadomości zdrowotnej społeczeństwa. W państwach należących do Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) obserwuje się tendencję do rozszerzania kategorii OTC. Ma to na celu zwiększenie dostępności leczenia objawowego oraz zmniejszenie kosztów systemu ochrony zdrowia. Przykładem takich działań jest stopniowe udostępnianie bez recepty niektórych leków przeciwhistaminowych, inhibitorów pompy protonowej czy preparatów przeciwbólowych.
Trzeba sobie jednak zdawać sprawę, że jednocześnie wiąże się to z określonymi zagrożeniami, takimi jak: niewłaściwe dawkowanie i przedłużone stosowanie; interakcje z lekami na receptę, czy opóźnienie w podjęciu leczenia pod opieką personelu medycznego.
Kluczową rolę w systemie obrotu lekami OTC pełni farmaceuta. Problem w tym, że leki OTC dostępne są także poza apteką: w supermarketach, w drogeriach czy na stacjach benzynowych.
Uważaj na podrabiane leki z internetu
Podrabiane leki to jedno z największych zagrożeń współczesnego handlu. Fałszywki wytwarzane są bez żadnego nadzoru medycznego i sanitarnego, niewiadome jest źródło pochodzenia wykorzystywanych w nich substancji, a ich zażywanie może narażać życie oraz zdrowie pacjentów.
Raport NIK z 2023 r. wykazał niedostateczny nadzór nad obrotem pozaaptecznym, ale nie ma się co dziwić, biorąc pod uwagę, że za kontrolę obrotu pozaaptecznego odpowiada 112 inspektorów farmaceutycznych w skali kraju. Biorąc pod uwagę, że liczba punktów sprzedaży OTC jest olbrzymia, a jej pełna skala pozostaje nieznana z uwagi na brak centralnego rejestru tych placówek – kontrola nie może być wystarczająca. To zaś stwarza realne ryzyko dla bezpieczeństwa.
- Samoleczenie stanowi istotne narzędzie odciążające system ochrony zdrowia w leczeniu drobnych dolegliwości, jednak musi ono odbywać się w sposób bezpieczny i kontrolowany. Dziś mamy do czynienia z sytuacją, w której dostęp do leków OTC jest często pozbawiony jakiejkolwiek profesjonalnej weryfikacji, szczególnie w obrocie pozaaptecznym. To rodzi realne zagrożenia zdrowotne, zwłaszcza wśród osób młodych. Farmaceuta powinien odgrywać kluczową rolę w procesie doradztwa i oceny zasadności stosowania leku, a jego marginalizacja w systemie dystrybucji OTC osłabia bezpieczeństwo pacjentów. Potrzebujemy rozwiązań, które przywrócą równowagę między dostępnością a bezpieczeństwem – tak, aby pacjent miał nie tylko dostęp do produktu, ale także do rzetelnej informacji i profesjonalnej opieki – mówi współtwórczyni nowych Rekomendacji Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego prof. dr hab. Agnieszka Zimmermann.
Proces kwalifikacji leków OTC wątpliwej jakości
Z raportu NIK wynika zresztą więcej problemów, jak choćby to, że decyzje o zmianie kategorii dostępności nie zawsze są poprzedzone pełną analizą bezpieczeństwa samoleczenia. W niektórych przypadkach status OTC uzyskują produkty, których stosowanie wymaga wiedzy medycznej i fachowej kontroli przedstawiciela zawodów medycznych.
„Brak bezpośredniego kontaktu z pacjentem w procesie sprzedaży internetowej leków OTC ogranicza możliwość fachowej oceny zasadności zakupu. Ta forma sprzedaży rozwija się dynamicznie od kilku lat. Zakupy online, choć pozwalają na kontrolowanie wielkości obrotu, zarówno utrudniają bezpośredni kontakt z kupującym i uniemożliwiają kontrolę przez fachowy personel celowości nabycia produktu leczniczego oraz udzielenia niezbędnych informacji warunkujących prawidłowe stosowanie leku” – zwracają uwagę eksperci Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego w wydanych właśnie rekomendacjach.
Nowa era w aptekach: współpraca farmaceuty z pacjentem
'Pacjent w centrum uwagi' to główne przesłanie II Kongresu właśnie pod tą nazwą organizowanego przez spółkę DOZ. S.A. Wydarzenie to inspirowane było ścisłą współpracą pomiędzy lekarzem, pacjentem i farmaceutą, jaka ma miejsce w wielu krajach wysokorozwiniętych.
Ich zdaniem brak jest monitorowania sprzedaży leków OTC przez niezależne instytucje publiczne. „Zarówno na poziomie obrotu hurtowego, jak i detalicznego nie ma obowiązku sprawozdawania informacji o obrocie dotyczącym tej kategorii produktów. Informacje o sprzedaży i raporty jej dotyczące realizowane są wyłącznie przez instytucje komercyjne. Ponadto dane o sprzedaży leków OTC dostępne są właściwie wyłącznie na podstawie danych z obrotu hurtowego i obejmują sprzedaż nie tylko produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC, ale również suplementów diety i wyrobów medycznych. Uniemożliwia to kontrolowanie obszarów dotyczących tylko sprzedaży leków, a tym samym identyfikację zagrożeń i ryzyka, jakie związane może być z nadużywaniem leków dostępnych bez recepty” – czytamy w dokumencie.
Farmaceuci zalecają zmiany, które uregulują stosowanie leków bez recepty
Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne opracowało dokument, w którym wymienia, jakie działania należy podjąć, aby zmienić tę sytuację. Są to m.in.:
– Wprowadzenie ograniczenia sprzedaży produktów leczniczych OTC w obrocie pozaaptecznym wyłącznie dla osób pełnoletnich.
– Obowiązek wyodrębnienia specjalnych stref sprzedaży leków OTC w placówkach pozaaptecznych, analogicznie do rozwiązań stosowanych w odniesieniu do alkoholu i wyrobów tytoniowych.
– Dopuszczenie do obrotu pozaaptecznego jedynie najmniejszych zarejestrowanych opakowań produktów OTC albo utworzenie odrębnej kategorii OTC przeznaczonej wyłącznie do sprzedaży pozaaptecznej, z określeniem maksymalnej wielkości opakowania (np. 2–4 tabletki/ kapsułki lub ilość preparatu płynnego wystarczająca na 2–5 dni stosowania).
– Wprowadzenie nadzoru nad obrotem pozaaptecznym i internetowym produktami leczniczymi bez recepty poprzez zobowiązanie przedsiębiorców realizujących sprzedaż do przekazywania okresowych raportów o sprzedaży.
– Wprowadzenie centralnego rejestru punktów sprzedaży pozaaptecznej oraz określenie obowiązków w zakresie realizacji sprzedaży produktów leczniczych w takich placówkach, m.in. wskazując warunki przechowywania i ekspozycji tych produktów.
– Wskazanie instytucji publicznych zobowiązanych do stałego monitorowania sprzedaży produktów leczniczych bez recepty.
– Konsekwentne ograniczanie asortymentu produktów leczniczych w sieciach sklepów.
– Weryfikacja listy substancji czynnych zawartych w lekach dostępnych w sklepach ogólnodostępnych, z udziałem niezależnych ekspertów, po złożeniu przez nich deklaracji braku konfliktu interesów.
Konieczne zdaniem farmaceutów wydają się także działania związane z zagwarantowaniem sprawnego i efektywnego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi OTC poprzez:
– wprowadzenie wymogu przechowywania produktów leczniczych w wydzielonych, zamykanych szafach (podobnie jak papierosy) w sklepach ogólnospożywczych i innych placówkach handlowych, z kontrolą warunków przechowywania;
– wprowadzenie obowiązku państwowego systemu certyfikacji kwalifikacji osób sprzedających leki w wyżej wymienionych placówkach;
– wprowadzenie sankcji związanych z nieprzestrzeganiem zapisów związanych z obrotem produktami leczniczymi w tych placówkach.
