Kolejna szczepionka przeciw wirusowi RSV, tym razem mRNA
Europejska Agencja Leków zatwierdziła jednodawkową szczepionkę mRNA Moderny przeciwko wirusowi RSV dla osób powyżej 60 lat. To dobra wiadomość, bo wirus jest główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i zapalenia płuc. Co roku z tego powodu w UE do szpitala trafia ok. 160 tys. dorosłych, większość z nich to osoby starsze.
W Polsce dostępne są już dwie szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i osoby starsze mogą z nich korzystać. Teraz ma szansę pojawić się nowa, produkowana przez firmę Moderna w technologii mRNA dla osób powyżej 60 lat - mRESVIA (mRNA-1345). Preparat otrzymał już zielone światło od Europejskiej Agencji Leków (EMA). W tej chwili ruch po stronie Komisji Europejskiej, która powinna wydać jeszcze pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu.
Technologia mRNA to przyszłość wakcynologii
Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-PZH-PIB przyznaje, że tak naprawdę technologia mRNA to rewolucja technologiczna. Pozwala na szybkie opracowanie szczepionki w przypadku, gdy pojawia się nowy patogen np. wirus.
– To dobra wiadomość, że ma pojawić się nowa szczepionka, szczególnie dla tych osób, dla których jest przeznaczona. Technologia mRNA choć postrzegana jako nowa, faktycznie znana jest z nami od dawna. Pracowano nad nią już w latach 70., a badania dotyczyły wtedy szczepionki przeciw wirusowi Ebola. Potem te prace trochę spowolniły. Przełomem, jak wszyscy pewnie wiedzą, jeśli chodzi o nowe technologie, stał się COVID-19. Od tego momentu ta technologia bardzo silnie się rozwija – przypomina prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz w rozmowie z Serwisem Zdrowie.
mRESVIA – jednodawkowa ampułkostrzykawka
Obecnie technologia mRNA znajduje coraz szersze zastosowanie. Najlepszym przykładem jest mRESVIA. Szczepionka ta podawana jest w jednej dawce.
„(…) jest jedyną szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednodawkowej ampułkostrzykawce zaprojektowanej, tak aby zmaksymalizować łatwość podawania, oszczędzając czas szczepiących i zmniejszając ryzyko błędów administracyjnych” – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna.
Firma zaznacza, że pozytywna opinia dla szczepionki mRESVIA opiera się na pozytywnych danych z badania klinicznego trzeciej fazy przeprowadzonego z udziałem około 37 tys. dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach.
„Analiza pierwotna z medianą obserwacji wynoszącą 3,7 miesiąca wykazała skuteczność szczepionki (VE) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) RSV na poziomie 83,7 proc., a wyniki te zostały opublikowane w „The New England of Medicine”. W dodatkowej analizie z medianą obserwacji wynoszącą 8,6 miesiąca, mRNA-1345 utrzymała trwałą skuteczność, z VE na poziomie 63,3 proc. przeciwko RSV-LRTD, w tym dwóm lub więcej objawom. VE wyniósł 74,6 proc. przeciwko RSV-LRTD z ≥2 objawami, w tym dusznością, a VE wyniósł 63 proc. przeciwko RSV LRTD z trzema lub więcej objawami. Rygorystyczne kryterium statystyczne badania, dolna granica 95 proc. CI >20 proc., nadal było spełnione dla obu punktów końcowych” – wyjaśnia firma w komunikacie prasowym.
Jednocześnie zaznacza, że najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i bóle stawów.
Niebezpieczny wirus RSV
Wirus RSV jest mocno zaraźliwym, sezonowym wirusem, który atakuje układ oddechowy. Szczególnie groźny jest szczególnie dla niemowląt, małych dzieci, ale także dla osób starszych i z wielochorobowością. Wynika to, w przypadku dzieci, z niedojrzałości układu odpornościowego, a w przypadku osób starszych – jego osłabienia. Dlatego tak ważne jest odpowiednie zabezpieczenie przed zakażeniem.
„Zwykle u osób dorosłych RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych zakażeń dróg oddechowych. Choroba może być wyniszczająca, szczególnie dla osób starszych z współistniejącymi chorobami, w tym z astmą, cukrzycą i chorobami układu krążenia” – wskazują eksperci Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH-PIB.
Zdaniem prof. Paradowskiej-Stankiewicz w tej chwili kluczowe jest to, by przekonać i zachęcić do tego, by osoby dla których ta szczepionka jest przeznaczona zaszczepiły się.
W Polsce, zgodnie z danymi epidemiologicznymi NIZP PZH-PIB, od 1 stycznia do 30 czerwca 2024 roku zakażonych wirusem RSV zostało ponad 37,8 tys. osób, w tym 17,6 tys. dzieci do dwóch lat, a w analogicznym okresie 2023 roku rok odpowiednio: 1,5 tys. osób, w tym 767 dzieci do dwóch lat.
Klaudia Torchała
Źródło:
Komunikat prasowy Moderny o szczepionce mRESVIA
Informacja nt. wirusa RSV i dopuszczonych w Polsce szczepionek
