Rekompensata za działania niepożądane po szczepieniu. Komu przysługuje?
Pacjenci, u których wystąpiły określone działania niepożądane po podaniu szczepionki, mogą ubiegać się o rekompensatę z Funduszu Kompensacyjnego. Obecnie dotyczy to pacjentów po szczepieniu przeciw COVID-19, ale od przyszłego roku także po szczepieniach obowiązkowych. Uwaga, nie za każde działanie niepożądane wypłacona zostanie rekompensata!
Mija miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania wniosków do Funduszu Kompensacyjnego. Ile osób wystąpiło do Rzecznika Praw Pacjenta o kompensatę? Od 12 lutego 2022 r. do Rzecznika Praw Pacjenta wpłynęło 440 wniosków o świadczenia z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Ponad 15 proc. złożonych wniosków związanych jest z wystąpieniem reakcji anafilaktycznych bezpośrednio po podaniu szczepionki.
Pozostałe wnioski dotyczą pacjentów, u których rozpoznano np. zaburzenia układu nerwowego czy zaburzenia naczyniowe, serca i krwi.
- Tak duże zainteresowanie ze strony pacjentów, mimo krótkiego czasu od wejścia w życie nowej regulacji, najlepiej dowodzi, że było to rozwiązanie oczekiwane i potrzebne. Tryb administracyjny jest bardzo dobrym rozwiązaniem, jeśli chodzi o zapewnienie wsparcia finansowego pacjentom, którzy doznali szkody w związku ze szczepieniem czy – patrząc w przyszłość – udziałem w badaniach klinicznych lub procesem leczenia – podkreśla Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta.
Spośród złożonych wniosków:
- 61,9 proc. dotyczy szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech),
- 25,4 proc - Vaxzevria (Astra Zeneca),
- 7 proc. - Spikevax (Moderna) – 7 proc.,
- 5,7 proc. - Janssen (Johnson & Johnson).
Kiedy można ubiegać się o rekompensatę?
Możliwość uzyskania świadczenia kompensacyjnego odnosi się do wszystkich szczepień przeprowadzonych od początku Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 (czyli po 26 grudnia 2020 roku). W przyszłości Fundusz obejmie także obowiązkowe szczepienia ochronne oraz szczepienia epidemiczne inne niż przeciwko COVID-19 – przeprowadzane począwszy od dnia 1 stycznia 2023 roku.
Uwaga! Warunkiem uzyskania świadczenia jest wystąpienie w wyniku szczepienia działania niepożądanego wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) danej szczepionki, które spowodowało:
- konieczność pobytu w szpitalu przez co najmniej 14 dni lub
- konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji (o dowolnej długości) wskutek wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po przyjęciu szczepionki;
- świadczenie zostanie przyznane także wtedy, jeśli po szczepieniu wystąpił wstrząs anafilaktyczny i konieczne było udzielenie pomocy medycznej w szpitalu lub jeśli w wyniku działania niepożądanego szczepionki musiałeś przebywać w szpitalu przez co najmniej 14 dni.
Świadczenie nie będzie natomiast mogło zostać przyznane, jeśli:
- hospitalizacja trwała krócej niż 14 dni i po szczepieniu nie doszło do wstrząsu anafilaktycznego,
- hospitalizacja nie była związana z podaniem szczepionki,
- nie doszło do działania niepożądanego wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego danej szczepionki (a także w ulotce dołączanej do opakowania).
Na co warto zwrócić uwagę składając wniosek? Musi być podpisany własnoręcznie lub - w przypadku przesyłania go elektronicznie - podpisem elektronicznym. Należy do niego dołączyć odpowiednie dokumenty.
- Jeśli szczepienie przeciw COVID-19 i związany z nim pobyt w szpitalu miały miejsce przed 27 stycznia 2022 roku, czyli przed wejściem w życie ustawy, termin złożenia wniosku o przyznanie świadczenia upływa z końcem bieżącego roku – przypomina Rzecznik Praw Pacjenta.
Wysokość świadczenia
Jeśli doznałeś wstrząsu anafilaktycznego, możesz liczyć na:
- 3 tys. zł, gdy udzielono Ci pomocy w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć
- 10 tys. zł, jeśli wymagałeś hospitalizacji trwającej do 14 dni
W pozostałych przypadkach świadczenie kompensacyjne będzie mogło zostać przyznane tylko, gdy pobyt w szpitalu trwał co najmniej 14 dni. Hospitalizacja ta musi być jednak związana z działaniem niepożądanym szczepionki wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego. Wysokość świadczenia wyniesie wówczas (proporcjonalnie do okresu hospitalizacji) i mieści się w obrębie kwot 10 tys. do nawet 100 tys. zł (jeśli pobyt szpitalu związany z działaniem niepożądanym szczepionki przekroczył 120 dni).
Efekt nocebo? Niezaszczepieni też raportowali skutki uboczne
Podczas badań klinicznych nowych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 jedna grupa ochotników otrzymywała prawdziwą szczepionkę, druga – substancję obojętną, czyli tzw. placebo. Następnie ochotnicy i opiekujący się nimi specjaliści raportowali zdarzenia niepożądane, o ile do nich doszło. Jak można się było spodziewać, wystąpiły one w obu grupach, choć nie z tą samą częstotliwością.
Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane jeśli w związku z działaniem niepożądanym konieczny był na przykład zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym czy pobyt szpitalu wiązał się też z hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej tydzień. Nadto świadczenie kompensacyjne może również obejmować zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub pobytu w szpitalu, do wysokości 10 tys. zł (trzeba przedstawić odpowiednie dokumenty!). Łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być wyższa niż 100 tys. zł.
Informację o wysokości przyznanego świadczenia wnioskodawca otrzyma w decyzji Rzecznika Praw Pacjenta. Kwota świadczenia wypłacanego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych jest zwolniona z podatku dochodowego. Przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.
Gdzie składać wnioski o rekompensatę?
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć:
- pisemnie, przesyłając go na adres: Rzecznik Praw Pacjenta, ul. Młynarska 46, 01-171 Warszawa lub składając osobiście;
- elektronicznie, za pomocą platformy ePUAP; adres skrzynki ePUAP: /RzPP/skrytka) lub na adres kancelaria@rpp.gov.pl
Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych: 45 1130 1017 0020 1591 5120 0001, prowadzony w Banku Gospodarstwa Krajowego.
Opłata od wniosku podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego. Jeśli Rzecznik pozostawi wniosek bez rozpoznania lub odmówi wszczęcia postępowania, zwróci również opłatę. Natomiast w razie wydania decyzji o odmowie przyznania świadczenia, opłata nie zostanie zwrócona.
Rzecznik może zwolnić od opłaty osobę składającą wniosek, o ile osoba składająca wniosek udowodni za pomocą odpowiednich dokumentów, że znajduje się w trudnej sytuacji finansowej. Wraz z wnioskiem o rekompensatę należy wnieść również o zwolnienie z ponoszenia opłaty załączając odpowiednie dokumenty (zaświadczenie o wysokości renty itp.).
Co to jest charakterystyka produktu leczniczego?
To dokument dotyczący danego produktu leczniczego, zawierający takie informacje jak skład, wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania czy działania niepożądane (tego dotyczy pkt. 4.8 ChPL). By produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu, przechodzi badania kliniczne, których celem jest wykazanie jego skuteczności i bezpieczeństwa. ChPL jest publikowany na zakończenie pomyślnie przeprowadzonego procesu rejestracji. Choć opracowuje go producent (w nomenklaturze prawnej: podmiot odpowiedzialny), to zatwierdza go organ wydający zgodę na dopuszczenie produktu do obrotu (w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 jest to Komisja Europejska).
ChPL może ulegać zmianom zgodnie z postępem wiedzy na temat danego produktu. Aktualne charakterystyki szczepionek przeciwko COVID-19 można znaleźć m.in. na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Czym jest wstrząs anafilaktyczny?
Anafilaksja to ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (alergicznej lub niealergicznej), czyli powtarzalnych objawów wywołanych przez ekspozycję na określony bodziec w dawce tolerowanej przez osoby zdrowe (np. lek, pokarm, jad owadów). W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 przyczyną może być m.in. nadwrażliwość na glikol polietylenowy.
Objawy anafilaksji pojawiają się najczęściej w ciągu sekund do kilku minut po narażeniu na czynnik wywołujący: pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry, obrzęk górnych dróg oddechowych, chrypka, stridor, kaszel, świsty, duszność, nieżyt nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka (rzadziej: zawroty lub głowy, skurcze macicy, uczucie zagrożenia). W części przypadków anafilaksji dochodzi do reakcji ogólnoustrojowej.
Wstrząs anafilaktyczny to ciężka, szybko rozwijająca się reakcja anafilaktyczna (anafilaksja), w której występuje obniżenie ciśnienia tętniczego zagrażające życiu. Objawy wstrząsu anafilaktycznego to chłodna, blada i spocona skóra, zapadnięte żyły podskórne, hipotensja, tachykardia, skąpomocz lub bezmocz, bezwiedne oddanie stolca i utrata przytomności, może też wystąpić zatrzymanie krążenia.
Informacja o tym, że po podaniu szczepionki wystąpił wstrząs anafilaktyczny, powinna być odnotowana w dokumentacji medycznej. Jeśli takiej wzmianki nie ma, wniosek może zostać rozpatrzony negatywnie.
Opracowała Katarzyna Walterska zdrowie.pap.pl
Źródła:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Rzecznik Praw Pacjenta
Definicja wstrząsu anafilaktycznego podstawie „Interna Szczeklika 2021”
