Z badania klinicznego zawsze można się wycofać

Jak wygląda badanie kliniczne? Kto może wziąć w nim udział? Czego się spodziewać? Przeciętny obywatel niewiele wie na ten temat. Udział w badaniach klinicznych może dawać duże korzyści pacjentom. Ich prawa gwarantowane są międzynarodowymi i krajowymi regułami.

Fot. PAP/P. Werewka
Fot. PAP/P. Werewka

Badania kliniczne najczęściej mają za zadanie potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków lub metod leczenia. To jedyny wiarygodny sposób, który pozwala ustalić, czy nowy sposób leczenia jest bardziej skuteczny niż dotychczas stosowane metody. Bez badań klinicznych nie ma postępu medycyny. 

Ale badania kliniczne to też konkretne korzyści dla chorych, którzy biorą w nich udział, choć - jak przy każdej terapii, nawet tej standardowej, zawsze należy się liczyć z możliwością wystąpienia działań niepożądanych. Warto wiedzieć, że badania kliniczne na dużych populacjach pacjentów to już ostatni etap sprawdzania nowej substrancji - wcześniej były eksperymenty na komórkach, zwierzętach, nielicznych ochotnikach, które pozwoliły sprawdzić w dużej mierze profil bezpieczeństwa badanej substancji.

Badania kliniczne są rejestrowane przez Urząd ds. Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL).

Jak dostać się do badania klinicznego?

Przede wszystkim warto wiedzieć, że do badania klinicznego może aplikować każdy, kto ma chorobę, w której prowadzone jest badanie, choć zgłoszenie się nie jest jednoznaczne z akceptacją udziału. 

Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

Randomizowane i podwójnie zaślepione… o co chodzi?

- A więc na przykład chory z cukrzycą, który czuje, że dotychczasowe metody leczenia zawodzą, znajduje placówkę, gdzie prowadzone jest badanie kliniczne dla tej choroby, np. wpisując w internet frazę: „Cukrzyca badania kliniczne”. Dzwoni do takiej placówki i jeśli nabór do badania wciąż trwa, pacjent zostanie zaproszony na spotkanie kwalifikujące – mówi Sylwia Borek z Centrum Medycznego Synexus, które przeprowadza badania kliniczne w obszarze wielu chorób.

Badanie zawsze ma określoną fazę.

- Może dotyczyć leczenia początkowego i wtedy mogą w nim uczestniczyć tylko chorzy, którzy jeszcze nigdy nie byli leczeni na tę chorobę, albo odwrotnie – może to być badanie adresowane do chorych, którzy wyczerpali już wszystkie linie leczenia – mówi prof. Wiesław Jędrzejczak z Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. 

Ile badań klinicznych w Polsce

W 2018 roku wpłynęło 527 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego - to najwięcej w historii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych:

  • w onkologii – 29 proc.
  • w neurologii - 11 proc.
  • dermatologii - 8,5 proc.

Badania prowadzone z udziałem populacji pediatrycznej stanowiły ok. 6,5 proc. badań klinicznych. 

Żeby zakwalifikować się do leczenia trzeba spełnić ściśle określone kryteria włączenia i wyłączenia. 

Bardzo często kryterium wykluczającym jest np. ciąża, ale mogą też być nimi choroby.

- Na przykład chory z cukrzycą, który jest po zawale i istnieje ryzyko, że może dostać kolejnego zawału, prawdopodobnie nie zostanie zakwalifikowany do badania w chorobie niedotyczącej układu krążenia. Chodzi m.in. o to, że jeśli w trakcie badania taki pacjent umrze, wyniki mogą zostać zafałszowane - śmierć zostanie zapisana na konto badanego leku, a to byłaby nieprawdziwa informacja  – wyjaśnia prof. Jędrzejczak.

Szczególne obostrzenia obowiązują też w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.

Świadoma zgoda 

Każde badanie, zanim się rozpocznie, musi zostać zaakceptowane przez niezależną od badaczy komisję bioetyczną, w skład której wchodzą nie tylko lekarze specjaliści, ale i przedstawiciele takich zawodów, jak filozof, duchowny, prawnik, przy czym wszyscy członkowie komisji muszą mieć wysoki autorytet moralny i społeczny.

Po zakończonym procesie kwalifikacji pacjent musi podpisać tzw. świadomą zgodę na udział w badaniu. To dokument zatwierdzany przez komisję bioetyczną, sformułowany w sposób zrozumiały dla przeciętnego człowieka, a nie profesora medycyny. 

Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

Z podwójną dawką magnezu – czy słusznie?

Co ważne, świadoma zgoda nie jest typową umową i nie zobowiązuje pacjenta do tego, że będzie musiał do końca badania brać w nim udział – pacjent ma prawo wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. 

Lek, placebo czy inny lek?

Po podpisaniu zgody i akceptacji dokumentów pacjenci są losowo przyporządkowywani do eksperymentalnego bądź kontrolnego ramienia badania. Na tym etapie najczęściej wiedza odnośnie przyjmowanego preparatu preparatu kończy się zarówno dla pacjenta jak i lekarza – żaden z nich nie wie co pacjent dostaje. 

- To o tyle istotne, że mamy do czynienia z czymś takim jak psychologia badacza, który może podświadomie sugerować się i dobierać chorych do badania w określony sposób.Tymczasem w badaniu klinicznym chodzi o uzyskanie całkowicie obiektywnej informacji, czy badany lek jest lepszy czy gorszy od tego, do którego jest przyrównywany – wyjaśnia profesor.  

Wbrew pozorom bardzo rzadko w tzw. ramieniu kontrolnym podaje się placebo, czyli substancję obojętną dla organizmu ludzkiego, bowiem podawanie jej w sytuacji, gdy pacjent jest chory i należy go leczyć, jest wątpliwe  etycznie i wręcz zakazane. Np. pozostawienie pacjenta z nowotworem bez leczenia (placebo nie może leczyć) skazuje go na pogorszenie zdrowia lub wręcz śmierć. Jeśli zatem w danej chorobie stosowane są leki, w ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują standardową terapię stosowaną w jego schorzeniu. 

Badanie kliniczne: częste kontrole stanu zdrowia

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym podlegają dokładnym badaniom diagnostycznym, za które płaci organizator badania. Pacjent, który spełnia warunki i zostaje włączony do badania ma pełny, trwający przez całe badanie, a często i przez określony okres czasu po - monitoring stanu zdrowia.

- Oznacza to, że jeżeli cokolwiek się dzieje, nawet gdy pacjent przewróci się na śliskim chodniku – zostanie sprawdzone, czy przyjmowanie badanej cząsteczki miało wpływ na to, że się przewrócił. Przy każdej wizycie przeprowadzany jest wnikliwy wywiad i regularnie wykonywane są podstawowe badania. Odnotowywane jest każde odstępstwo od normy – wylicza Sylwia Borek z Synexusa.

Często pacjenci otrzymują zwrot kosztów dojazdu na wizyty. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują badane produkty całkowicie bezpłatnie, podobnie zresztą jak i wszelkie związane z udziałem w badaniu procedury diagnostyczne.

Fot. Rosa

Oj, nie wziąłem tabletki, czyli o nieprzestrzeganiu zaleceń

Warto wiedzieć, że standard prowadzenia badania klinicznego wszędzie jest taki sam - w Polsce dokładnie taki sam jak w każdym innym miejscu na świecie. Badania kliniczne są regulowane zarówno międzynarodowymi, jak i krajowymi przepisami. Jednym z najbardziej znanych międzynarodowych aktów prawnych jest Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, która określa w dokładny sposób etyczne zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi.

Co ważne, dostęp do międzynarodowych badań klinicznych mają nie tylko duże ośrodki naukowe – mogą być one prowadzone także w szpitalu powiatowym, o ile dysponują odpowiednią kadrą i zapleczem.

Czy się obawiać badań klinicznych?

Bez badań klinicznych nie ma postępu nauki. Ale dla wielu pacjentów udział w badaniu klinicznym to bezpłatny dostęp do najnowocześniejszej terapii. Wciąż jednak eksperymentalnej.

- Nie możemy zapominać, że badanie kliniczne, to nadal eksperyment o nieznanym skutku końcowym. Ważne, aby pacjent był partnerem w tym eksperymencie, musi bowiem mieć prawo świadomie wybrać czy chce brać udział w eksperymencie medycznym, czy być leczonym według dotychczasowego sposobu, a po drugie, w każdym badaniu klinicznym bardzo dużo zależy od współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym badanie lub/i zespołem badawczym. – uważa dr Rafał Świerzewski, członek Patients’ and Consumers’ Working Party w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA).

Dlatego zakazane jest na przykład prowadzenie badań klinicznych u osób, co do których można mieć wątpliwości, czy zupełnie bezstronnie i bez nacisku podejmują decyzję o udziale w badaniu (według niektórych znawców tematu taką grupą są na przykład więźniowie czy żołnierze w służbie czynnej).

Czasem udział w badaniach klinicznych to chwilowa poprawa, a czasem wygrana walka o życie – jak w przypadku imatynibu - leku, który okazał się przełomem w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Bywa, choć rzadko, że badania kliniczne są przerywane z uwagi na niepokojące objawy u uczestników. W razie wystąpienia szkody na zdrowiu w związku z udziałem w badaniu klinicznym, uczestnikom należy się odszkodowanie.

Monika Wysocka, zdrowie.pap.pl

Deklaracja Helsińska

ZOBACZ PODOBNE

  • Adobe Stock

    Jak zwalczyć jesienne przeziębienie? Te sposoby musisz poznać

    Materiał promocyjny

    Jesienne przeziębienia potrafią skutecznie uprzykrzyć życie. Zmienna pogoda, spadek temperatury i wilgotności sprzyjają osłabieniu odporności, a to z kolei prowadzi do kataru, kaszlu i bólu gardła. Kiedy pierwsze objawy przeziębienia zaczynają się pojawiać, nie musisz czekać, aż choroba się rozwinie. Warto działać od razu! Poznaj sposoby, które pomogą ci szybko poradzić sobie z przeziębieniem.

  • zdj. Nest Bank

    Alarmujące wyniki raportu kondycji psychicznej mikroprzedsiębiorców

    Materiał promocyjny

    Z Światowego Dnia Zdrowia Psychicznego, Nest Bank publikuje raport „Przedsiębiorcy w stanie zagrożenia”, w którym zwraca uwagę opinii publicznej i samych właścicieli małych i średnich firm na potrzebę zadbania o swoje zdrowie emocjonalne. Działania są realizowane razem z partnerami merytorycznymi: platformą Helping Hand oraz firmą badawczą Synergion.

  • zdj. PAP

    16.10 o g. 9.30 zapraszamy na konferencję „Jak widzą Polacy"

    Podczas konferencji zaprezentowany zostanie przygotowany na Wydziale Nauk o Zdrowiu WUM dokument „Jak widza Polacy – policy brief”, wskazujący najważniejsze wyzwania w opiece okulistycznej z perspektywy zdrowia publicznego.

  • zdj. AdobeStock

    Jesteś w ciąży? Zaszczep się przeciw krztuścowi

    Szczepienie przeciw krztuścowi chroni kobietę zarówno w ciąży, jak i po porodzie oraz noworodka przed zachorowaniem i hospitalizacją w pierwszych miesiącach życia. Od dziś (15 października 2024 r.) ciężarne mogą bezpłatnie zaszczepić się w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).

NAJNOWSZE

  • mjowra/Adobe Stock

    Muzykoterapia – od ciszy do dźwięku

    Muzykoterapia ma spory potencjał terapeutyczny i nie jest – jak się potocznie zwykło myśleć – umuzykalnianiem pacjentów. Może być wsparciem rehabilitacji słuchu lub rozwoju mowy. To także realna pomoc w przepracowaniu traumy związanej z krzywdzącymi relacjami. Muzyka otwiera, ale po drugiej stronie musi być wykwalifikowany specjalista, który ma określone cele terapeutyczne.

  • 16.10 o g. 9.30 zapraszamy na konferencję „Jak widzą Polacy"

  • Insulinooporność i stan przedcukrzycowy: co robić, by się ratować

  • Dobrostan nauczyciela przekłada się na uczniów

  • Seks nie ma terminu przydatności

  • Piotr Szpakowski/Adobe Stock

    Nawyki w dzieciństwie decydują o zdrowiu w dorosłości

    Sposób, w jaki traktowany jest organizm w pierwszych latach życia, silnie rzutuje na zdrowie nawet dużo później. Dotyczy to zarówno ciała, jak i psychiki – wskazują badania.

  • Jesteś w ciąży? Zaszczep się przeciw krztuścowi

  • Młodzi ludzie coraz częściej mają problemy z sercem