Europejscy producenci leków: potrzeba pilnej odbudowy produkcji w Europie

Polpharma, największy producent substancji czynnych (API) w kraju inwestuje i zwiększa zdolności produkcyjne API, przyczyniając do wzmacniania bezpieczeństwa lekowego Polski. Europejscy producenci leków apelują o pilną odbudowę produkcji substancji czynnych w obliczu dążenia Azji do monopolu na tym rynku.

Fot. PAP/P. Werewka
Fot. PAP/P. Werewka
  • Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API (API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient) to substancja lecznicza. Substancja czynna,
    w przeciwieństwie do substancji pomocniczych, stanowi składnik leku, który wpływa na zmianę stanu chorego) w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.  
  • Pandemia COVID-19 i kryzys lekowy wywołany zakłóceniami w globalnym łańcuchu dostaw pokazały, że uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych  (API) produkowanych w Azji zagraża bezpieczeństwu zdrowotnemu i lekowemu mieszkańców UE. Obecnie 80% API wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta sytuacja czyni europejski rynek leków bardzo podatnym na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. Krajowy przemysł farmaceutyczny ma potencjał, aby rozwijać produkcję substancji czynnych.
  • Polpharma jako jedyna firma w Polsce, która zachowała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę substancji czynnych podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. W I kwartale 2024 r. ma zakończyć się budowa nowego, wyjątkowego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API). Jest to pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln PLN. 

W ciągu ostatnich niespełna trzydziestu lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem. Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Dziś w Europie, jest to zaledwie 20 proc.

Fot.PAP/JP

Zanieczyszczenie leków nitrozoaminami: fakty i mity

Niedawne doniesienia mediów o skażeniu niektórych popularnych leków, np. na cukrzycę, rakotwórczymi nitrozoaminami wywołały szok i konsternację u sporej części pacjentów. Jednak lekarze i farmaceuci bardzo krytycznie odnoszą się do tych doniesień i apelują, aby nie odstawiać wspomnianych leków. Wyjaśniamy dlaczego.

Pandemia COVID-19 i kryzys lekowy wywołany przez zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw pokazały wyraźnie, że tak duże uzależnienie Europy od leków i substancji czynnych produkowanych w Azji stanowi bardzo poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego i lekowego mieszkańców UE, które jest równie istotne, jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne. 

Problem ten został dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE  nowa strategia  farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.

W badaniu przeprowadzonym przez Mundicare/ProGenerika (1) dotyczącym spadku produkcji substancji czynnych w UE wskazano kilka kluczowych czynników, które zdecydowały o relokacji produkcji API
z Europy do Azji. Są to m.in.:

  • polityki rynkowe i przetargowe, które zachęcały do konsolidacji i globalizacji łańcuchów dostaw produkcji
  • złożone i rygorystyczne europejskie wymagania społeczne i środowiskowe, które zwiększają koszty produkcji w UE;
  • ograniczone środki wsparcia UE i państw członkowskich (tj. ograniczone zachęty podatkowe na infrastrukturę produkcyjną i finansowanie z funduszy UE) na pobudzenie produkcji;
  • w Europie, podczas gdy kraje azjatyckie zapewniają liczne zachęty;
  • wysokie koszty energii dla producentów w UE w porównaniu z krajami azjatyckimi.

APEL O WPROWADZENIE MECHANIZMÓW, KTÓRE POZWOLĄ ODBUDOWAĆ I ZACHOWAĆ ZDOLNOŚCI PRODUKCYJNE API W EUROPIE

Fot. PAP/P. Werewka

Dlaczego nie stosujemy przepisanych leków?

Światowa Organizacja Zdrowia ocenia, że aż połowa wszystkich pacjentów nie przyjmuje zalecanych leków zgodnie z instrukcją lekarza. Dlaczego tak się dzieje i jak można to zmienić – podpowiada Mateusz Banaszkiewicz, psycholog zdrowia z Uniwersytetu SWPS.

Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują
o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. 

W złożonej w maju br. petycji Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE, która jest rozpatrywana przez PE wskazano, iż aby przywrócić produkcję API w Europie w skali niezbędnej dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego UE, konieczne jest zachęcanie firm do zwiększenia inwestycji poprzez: 

  • ustanowienie kryteriów wspierania zakładów wytwarzających substancje czynne i otwieranie unijnych linii produkcyjnych - wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od 3 do 6 lat, a jego koszt w zależności od wymaganej technologii syntezy jest szacowany na 50-180 mln euro;
  • zastosowanie mechanizmu rekompensującego wyższe koszty wytwarzania w UE, aby umożliwić obniżenie ceny substancji czynnej, co pozwoli konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku (szacuje się, że koszty inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40 proc. wyższe niż w Azji);
  • gwarancje zbytu wyprodukowanych w UE substancji czynnych;
  • konieczne jest też natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji czynnych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamykania linii technologicznych.

Powrót produkcji API do Europy to nie tylko zwiększenie bezpieczeństwa lekowego mieszkańców UE, ale także szansa na pobudzenie wzrostu gospodarczego i zapewnienie nowych miejsc pracy. 

- Ze względu na niższe koszty pracy i wymagania środowiskowe, produkcja substancji czynnych w Azji zawsze będzie tańsza niż w Europie, a leki powstałe z tych substancji będą kosztować mniej. Ta różnica w cenie jest kosztem naszego bezpieczeństwa lekowego, czyli gwarancji dostaw leków nawet
w sytuacjach kryzysowych. Zdecydowanie warto ten koszt ponieść. Dlatego konieczne jest wypracowanie przez organy UE mechanizmów wsparcia zdolności produkcyjnych substancji czynnych, które pozwolą producentom API w UE skutecznie konkurować z azjatyckimi produktami na europejskim rynku - podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Polpharma zainwestuje 150 mln w rozwój i produkcję substancji czynnych

Polpharma jako jedyna firma farmaceutyczna w Polsce utrzymała produkcję API na dużą skalę i posiada fabrykę do ich wytwarzania. Firma produkuje obecnie ok. 50 substancji czynnych i inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne, wymagające najwyższych kompetencji i specjalistycznej infrastruktury zapewniającej izolowane warunki wytwarzania. Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego, unikalnego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych - Highly Potent API (2) - w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na  I kwartał 2024. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln PLN. 

Fot. PAP

Kupujesz w aptece internetowej? Sprawdź, czy legalnej

Leki wydawane bez recepty można kupić w aptece internetowej. Wystrzegać się jednak należy innych miejsc w sieci – prawdopodobnie oferują sfałszowane preparaty, które w najlepszym razie – nie zadziałają, a w najgorszym – zaszkodzą.

- Polska i Europa praktycznie uzależniły się od importu azjatyckich substancji czynnych, co jest realnym zagrożeniem w sytuacji jakiegokolwiek kryzysu. Mogliśmy się o tym naocznie przekonać w pierwszej fazie pandemii COVID-19, kiedy wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i substancji czynnych. Nasza inwestycja pokazuje, że Polpharma ma potrzebną wiedzę oraz silną wolę, by rozwijać produkcję API w naszym kraju, jednak bez szerszego planu i wsparcia państwa sami nie będziemy w stanie osiągnąć skali, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce - podkreśla Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Wdrożenie skomplikowanych technologii substancji wysokoaktywnych pozwoli Polpharmie poszerzyć obecne kompetencje, aby zwiększać bezpieczeństwo lekowe Polaków i skutecznie konkurować na światowym rynku najbardziej zaawansowanych API.

(1) ProGenerika Study of API supply vulnerabilities for the  European pharmaceutical  industry, JULY 2021

(2) Highly Potent API) - to wysokoaktywne substancje czynne, niezbędne przede wszystkim do produkcji leków onkologicznych. W związku ze stale zwiększającą się liczbą zachorowań na choroby nowotworowe to w tej chwili technologia o największym potencjale wzrostu
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
O Polpharmie:

Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Wytwarza co 8. opakowanie leku w polskich aptekach i co 3. stosowane w polskich szpitalach. Poza opracowywaniem i  produkcją leków, jako jedyna w Polsce rozwija i wytwarza na dużą skalę substancje czynne (API). Substancje Polpharmy służą zarówno do własnej produkcji leków, jak też są eksportowane do ponad 60 krajów na 6 kontynentach, w tym do Stanów Zjednoczonych, Korei i Japonii. Polpharma jest światowym liderem w produkcji takich substancji, jak baklofen stosowany do leczenia stanów spastycznych czy bisfosfoniany stosowane w terapii osteoporozy. Strategia rozwoju Polpharmy w obszarze API zakłada m.in. inwestycje w zaawansowane technologie, w tym substancje wysokoaktywne (Highly Potent API) oraz reakcje kriogeniczne (realizowane w bardzo niskich temperaturach).   

Kontakt dla mediów: 
Agnieszka Palej 
508 315 070
a.palej@primum.pl
 

Źródło informacji prasowej: Polpharma, Krajowi Producenci Leków

ZOBACZ PODOBNE

  • Fot. PAP - kadr z filmu

    Sanofi: w ciągu ostatnich 50 lat szczepionki ocaliły ponad 150 milionów ludzi

    Materiał promocyjny

    „Kluczowe jest przyjęcie proaktywnego podejścia w ramach systemu opieki zdrowotnej, koncentrując się na zapobieganiu chorobom, a nie czekaniu na leczenie po ich wystąpieniu. ” - powiedziała Goze Umurhan, General Manager Vaccines, Central & South Europe MCO, Sanofi.

  • zdj.AdobeStock

    Świat wspiera Afrykę w walce z małpią ospą

    Epidemia mpox w Afryce to stan zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym (PHEIC) – ogłosiła Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). To najwyższy poziom alarmu zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (IHR). Aby wesprzeć kraje afrykańskie w walce z epidemią, Komisja Europejska koordynuje zakup i darowiznę 215 tys. dawek szczepionki.

  • zdj. pexels

    Co może oznaczać ból żeber przy dotyku?

    Materiał promocyjny

    Żebra to istotna część układu szkieletowego człowieka. Ich głównym zadaniem jest ochrona narządów klatki piersiowej, takich jak serce i płuca. Odgrywają też rolę w procesie oddychania – stanowią miejsce przyczepu mięśni odpowiedzialnych za ruchy oddechowe, a także umożliwiają zmiany objętości klatki piersiowej.

  • zdj.P.Werewka

    Techniki wspomaganego rozrodu nie wywołują raka u dzieci

    Wokół technik wspomaganego rozrodu (assisted reproductive technology, ART) narosło wiele mitów. Z jednym z nich, dotyczącym zwiększonej zapadalności na nowotwory dzieci urodzonych z ich pomocą, rozprawili się francuscy badacze. 

NAJNOWSZE

  • Fot. vitstudio/Adobe Stock

    Geny to nie wyrok

    Chociaż geny silnie determinują zdrowie, kolejne badania pokazują, że naprawdę wiele zależy od osobistych decyzji i prowadzonego stylu życia. Dzięki odpowiednim, sprzyjającym zdrowiu nawykom mimo genetycznego obciążenia można znacząco zmniejszyć ryzyko różnych chorób, w tym najgroźniejszych.

  • Wapowanie - „sport” nastolatków

  • Śmiertelnie niebezpieczne trutki

  • W górach lęk może przerodzić się w panikę. To śmiertelnie niebezpieczne!

  • Uzależnienia u dzieci i młodzieży coraz większym problemem

  • Fot. PAP/M. Kmieciński

    Zapalenie płuc u dzieci: jak w porę dostrzec objawy

    Dzieci w nieco odmienny sposób niż dorośli chorują na zapalenie płuc. Ta groźna choroba nie musi, zwłaszcza u małych dzieci, od razu objawiać się typowymi dolegliwościami ze strony układu oddechowego, czyli na przykład kaszlem i towarzyszącą mu gorączką. Sprawdź, na co zwracać uwagę, by w porę zacząć leczenie. Przy okazji Światowego Dnia Zapalenia Płuc przypominamy tekst o zapaleniu płuc u dzieci, który powstał w czasie pandemii Covid-19 - wytyczne o których mowa, wciąż są aktualne.

  • Wczesne spożycie cukru ma długofalowe skutki

  • Nie tylko szczepienia przeciw HPV ważne w prewencji raka szyjki macicy