Dwie prędkości w Europie w dostępie do leków. Skąd się to bierze?

9 mld zł na nieco ponad 200 tys. pacjentów – to w Polsce koszt leków innowacyjnych. Podobna kwota przypada na generyki, które leczą miliony osób. Skąd bierze się cena leku? Dlaczego ludna Polska to nie kraj, w którym firmy składają pierwszy wniosek o refundację? Co z patentami? -opowiada Grzegorz Rychwalski, wiceprzewodniczący sekcji zdrowia Doradczego Komitetu Biznesu i Przemysłu OECD. 

Fot. PAP/P. Werewka

Choroby rozprzestrzeniają się pomimo granic, ale już leki do ich leczenia nie przepływają tak swobodnie przez owe granice. Przemysł farmaceutyczny, ale również my pacjenci, przekonaliśmy się o tym dobitnie w czasie pandemii. Na czym polegał problem? Przypomnijmy.

Chodziło o zerwane łańcuchy dostaw. Europejski przemysł farmaceutyczny, jak również nasz krajowy, uzależnił się od eksportu leków gotowych, ale też substancji czynnych, czyli tego serca leku, które leczy. Sprowadzano je z dalekiej Azji, głównie z Chin i Indii. Niemalże 80 proc. substancji czynnych sprowadzanych jest właśnie stamtąd.

Więc problem polegał na tym, że zamknęły się granice, transport przestał działać, fabryki ze względu na absencje chorobowe pracowników ograniczyły produkcję, a do tego popyt na leki wzrastał i w efekcie na całym świecie zaczęło brakować leków. Firmy, które miały zapasy składników leków lub udawało się im jakoś w nie zaopatrzyć w pierwszej kolejności dostarczały leki na rynki, które uznawały za priorytetowe, a więc tam, gdzie więcej mogły na tym zarobić. Dlatego w wielu krajach braki leków były naprawdę ogromne. 

Wydawać by się mogło, że wyciągnęliśmy dość szybko lekcję z tego światowego kryzysu zdrowotnego i już w 2020 roku pojawiła się zapowiedź pakietu farmaceutycznego. Ale upłynęły od tego momentu trzy lata i konkretnych rozwiązań, jak nie było, tak nie ma. Nadal leki pod patentem nie są dostępne w jednym czasie dla wszystkich pacjentów UE. Z jednej strony oczywiście jest powód – decyzje o refundacji leżą w gestii państw członkowskich , ale z drugiej strony…

Głównym wnioskiem z pandemii było to, że trzeba produkować więcej leków w Europie i to przede wszystkim tych, którymi leczy się najwięcej ludzi, a więc produktów, którym ochrona patentowa już wygasała. Rada Europejska wzywała do szybszego przenoszenia produkcji na teren UE. Możemy powiedzieć, że o nowej strategii lekowej w UE mówiło się szybko i dużo, ale zabrakło propozycji konkretnych rozwiązań, by nie pozostała tylko deklaracją. Z tym faktycznie jest problem do dziś. 

Uważaj na podrabiane leki z internetu

Podrabiane leki to jedno z największych zagrożeń współczesnego handlu. Fałszywki wytwarzane są bez żadnego nadzoru medycznego i sanitarnego, niewiadome jest źródło pochodzenia wykorzystywanych w nich substancji, a ich zażywanie może narażać życie oraz zdrowie pacjentów.

Jeśli chodzi o leki chronione patentem, które mają monopol na rynku,  najczęściej dopuszczane są do obrotu w procedurze scentralizowanej, czyli przez Europejską Agencję Leków (EMA). Formalnie pojawiają się we wszystkich krajach UE w tym samym czasie. Ale każde państwo członkowskie refunduje leki, na jakie je stać.

Lek jest też dostępny za taką kwotę, jaką sobie kraj wynegocjuje. Żadną tajemnicą nie jest to, że w Europie mamy dwie prędkości.

Są państwa, które mają szybki dostęp do leków w refundacji i takie, które refundują leki później. Leki pod patentem, czyli raz jeszcze przypomnę -  te, na które producenci nakładają wysokie marże, a więc są drogie - leczą w Polsce około 209 tys. pacjentów, a wydajemy na ich refundację  9 mld zł. Dostępne są u nas w ramach programów lekowych, dla wąskiego grona pacjentów ze wskazaniem. Jeśli pacjent przejdzie kwalifikację do programu, terapii poddawany jest w szpitalu i nie płaci sam za te leki.

Z drugiej strony leki, które nazywamy równoważnymi (generyki), co oddaje ich charakter - są równe i ważne - leczą dziesiątki milionów pacjentów i też kosztują NFZ  podobną kwotę - 9 mld zł. Generyki kupujemy w aptece. 

Formalnie, jak pan wspomniał, leki pojawiają się w tym samym czasie we wszystkich krajach UE, ale z faktyczną dostępnością ich dla pacjentów już bywa różnie. Ta różnica liczona jest miesiącami, a nawet latami, w zależności od kraju.

No tak. Mówimy tutaj o dostępności faktycznej, bo ta formalna, jak powiedziałem wcześniej, ma miejsce od razu po zarejestrowaniu leku przez EMA (Europejską Agencję Leków). Zatem możemy sobie teoretycznie pójść do apteki i kupić lek za pełną cenę. Ale uwaga, bez refundacji taki lek potrafi kosztować kilka, kilkanaście, czasami kilkadziesiąt tysięcy, a nawet - miliony złotych. 

Czyli im więcej kraj dokłada do refundacji, tym lepszą, czytaj: nowoczesną, terapię pacjenci mogą otrzymać. Jak to wygląda w Polsce? 

Nie da się ukryć, że jako kraj jesteśmy wciąż na innym etapie rozwoju ekonomicznego niż kraje Europy Zachodniej, choć coraz szybciej je doganiamy. Polska refunduje leki na tyle, na ile ją stać. Budżet NFZ to składki zdrowotne Polaków i trzeba te pieniądze racjonalnie podzielić. Poza tym nie ma żadnych przesłanek merytorycznych, które zabraniałyby złożenia producentom wniosku refundacyjnego w każdym kraju UE w tym samym czasie.

Europejski Plan Walki z Rakiem – czyli jak UE chce powstrzymać raka

Przedstawiony niedawno przez Komisję Europejską unijny plan przeciwdziałania epidemii chorób nowotworowych (tzw. cancer plan) ma budżet wynoszący 4 mld euro. Sprawdź, jakiego rodzaju konkretne działania będą wspierane w ramach tej inicjatywy oraz kto będzie mógł skorzystać z finansowego wsparcia w tym zakresie.

Tylko że ceny leków w Europie Środkowo-Wschodniej są nadal niższe niż w Europie Zachodniej i polityka firm farmaceutycznych jest taka, że wolą w pierwszej kolejności wprowadzić do refundacji leki w kraju, gdzie osiągają większe zyski, czyli tam, gdzie obywatele płacą za lek więcej. 

Czy UE ma jakiś pomysł, by jednak wszyscy obywatele Wspólnoty mieli taki sam dostęp do leków? Jakieś formy wsparcia, mechanizmy, by wyrównać te różnice?

Gdy dyskutowaliśmy na forum UE, to najczęściej zwracano uwagę na to, że jest to wyłączność traktatowa. Jest specjalna dyrektywa na temat refundacji. Teraz to się zmienia. Pakiet farmaceutyczny, który Komisja Europejska przedstawiła 26 kwietnia br. do prac legislacyjnych Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej jest takim przyczynkiem do rozmowy. Chodzi o zobowiązanie firm, tych wysokomarżowych, do tego, by w jednym czasie składały we wszystkich państwach Unii Europejskiej wnioski o objęcie refundacją.

Jeżeli by to zrobiły, mogłyby skorzystać z dodatkowych dwóch lat wyłączności na lek, czyli tak naprawdę przedłużyć monopol na rynku. Tylko, o ile idea jest dość zrozumiała, o tyle sposób sformułowania jest gorszy, bo sam fakt złożenia wniosku o objęcie refundacją nie oznacza, że płatnik i firma dogadają się co do ceny i pacjent będzie miał lek refundowany.

Poza tym wszystkim tym, którzy płacą za lek, zależy na tym, by był on w refundacji i by jak najszybciej pojawiła się konkurencja, bo nie ma lepszego sposobu na obniżanie cen, jak konkurencja. 

Najlepszy przykład to adalimumab. Jeszcze kilka lat temu był chroniony patentem i nie miał żadnej konkurencji na rynku. Terapia miesięczna tą substancją kosztowała około 5 tys. zł. Pół roku od wygaśnięcia patentu, trzech innych producentów wprowadziło na rynek ten lek. I cena spadała -  ten sam lek, dla tego samego pacjenta nie kosztował już 5 tys. zł, ale 300 zł.

Polska na tle państw UE w czasie pandemii. Raport o stanie zdrowia i systemu

Do końca października tego roku COVID-19 zabrał przedwcześnie życie prawie 800 tysiącom ludzi na terenie Unii Europejskiej i krajach EOG. Jak poszczególne państwa radziły sobie z pandemią? Jak na tym tle wygląda Polska? Co nas czeka w najbliższym czasie? To niektóre pytania, na które odpowiadają opublikowane w tym tygodniu raporty unijne. Dyskutowali o nich zaproszeni do studia Serwisu Zdrowie eksperci - współautorka raportu o Polsce i dyrektor z Komisji Europejskiej. Zachęcamy do obejrzenia zapisu spotkania.

To jasny przykład na to, że to konkurencja najlepiej reguluje ceny. Zmniejszenie ceny oznaczało, ni mniej, ni więcej, tylko to, że płatnik, czyli NFZ może objąć leczeniem tym lekiem większą liczbę pacjentów (bo jest tańszy), ale też przeznaczyć uwolnione środki na inne terapie. Chodziłoby więc o to, aby firma w całej UE musiała uzyskać refundację w tym samym czasie w każdym kraju.

Ale na razie UE mówi raczej o pewnym przepisie zobowiązującym do złożenia wniosku refundacyjnego w tym samym czasie we wszystkich krajach UE, co wcale nie jest równoznaczne z tym, że wszyscy obywatele UE - tego i tego dnia - otrzymają taki lek w refundacji. Ta procedura nie będzie przebiegała przecież jednakowo…

Jeżeli rzeczywiście miałoby się to zakończyć tylko przepisem złożenia wniosku refundacyjnego we wszystkich krajach UE, to faktycznie niewiele to zmieni, poza tym, że producent monopolistyczny będzie objęty dodatkową ochroną patentową przez kolejne dwa lata. Ta dyskusja tak naprawdę dopiero się zaczyna.

Ale może pora w końcu przejść od „słów do czynów”?

Proces podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej jest długi. W zeszłym roku Komisja mówiła ustami swojego przedstawiciela na Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego,  że nie ma potrzeby przenoszenia produkcji substancji czynnych do Europy. Bo to długi, drogi i niepotrzebny proces. W tym roku, po wszystkich dyskusjach i stanowiskach, m.in. Europejskiego Komitetu Społeczno-Ekonomicznego, Komisja mówi już inaczej. Wskazuje, że trzeba działać, że zmieniła się sytuacja. W październiku br. Komisja Europejska wydała komunikat na temat walki z brakami leków. Do końca tego roku chce opracować listę leków krytycznych. Zaczyna też pracę nad  impact assessment, czyli nad taką naszą Oceną Skutków Regulacji. To  pierwszy etap przygotowania projektu legislacyjnego. Więc to zaczyna się dziać. Można powiedzieć, że gdyby nie było nacisku, przekonywania, dyskusji, to może nic by się nie zmieniło. Widać, że coś poszło do przodu.

Dobrze, to o konkretach. Co da nam publikacja wykazu leków krytycznych? 

Jeśli powstanie taka lista substancji krytycznych do produkcji leków, będzie można prześledzić łańcuchy jej dostaw i przeanalizować, czy nie należy produkować ich w Europie. I jeśli jakaś europejska firma posiada kompetencje w zakresie ich wytwarzania, to będzie można ją w jakiś sposób wspierać. Ale, aby tak się stało, potrzeba właśnie tej legislacji.

Potrzebny jest też fundusz finansowy, który miałby wyrównywać europejskim wytwórcom szanse konkurowania na rynku z azjatycką konkurencją, by opłacalną stała się produkcja w UE. Bo nie ma co się oszukiwać, będzie ona zawsze droższa niż w Azji. 

A teraz trochę teorii. Czym są okresy ochrony danych i rynku w kontekście prawa farmaceutycznego? W UE wydają się zbyt długie, dłuższe w każdym razie niż w Kanadzie czy Stanach, a to ważne przecież z punktu widzenia pacjenta…

Zdrowie społeczeństwa i pandemia w Szwecji. Raport o innym podejściu

Kiedy w Europie uderzył SARS-CoV-2, niemal wszystkie kraje wprowadzały ostre lockdowny. Szwedzi poszli inną drogą: miękkie rekomendacje, niewielkie – w porównaniu z innymi krajami – obostrzenia. Działała więc gastronomia, dzieci chodziły do szkoły. Na początku pandemii brak zabezpieczenia grup wysokiego ryzyka spowodował wysoki współczynnik zgonów z powodu COVID-19. Szwecja jest jednak krajem, który może się pochwalić jednym z najniższych w Europie współczynników nadumieralności.

Te wszystkie wyłączności pokazują, kiedy faktycznie na rynku istnieje konkurencja. W Unii Europejskiej mamy najdłuższe okresy ochrony danych. To jest najlepiej chroniony rejon świata, jeśli chodzi o ochronę patentową.

Ale dlaczego tak się dzieje?

Tak naprawdę trzeba się cofnąć do 1992 roku, bo wtedy w Unii Europejskiej zostało przyjęte rozporządzenie dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego. Kończy się dwudziestoletni monopol wynikający z ochrony patentowej, ale pojawia się dodatkowe świadectwo ochronne. To jest do 5,5 roku monopolu, który ma  rekompensować firmie długie procesy rejestracji do obrotu leków w Europie. Chodzi o to, by ten formalny okres (czekanie na dopuszczenie leku na rynek) nie skracał wynikającej z ochrony patentowej wyłączności rynkowej.

Jednak to rozporządzenie zostało przyjęte w 1992 roku, a  mamy 2023 rok. Upłynęło od tego momentu już 31 lat, ale czasu trwania tego okresu nie zmieniono, choć świat się zmienił w tym czasie. Teraz jest zupełnie inna operacyjność Europejskiej Agencji Leków, mamy internet, cyfrową dokumentację - wszystko przebiega szybciej, a te 5,5 roku nadal obowiązuje.

Poza tym równolegle do pakietu farmaceutycznego następuje zmiana pakietu własności intelektualnej. Wprowadzone ma zostać jednolite świadectwo ochronne na całą Unię Europejską, co oznacza, że Unia idzie na rękę producentom pod patentem i umożliwia im to, że w jednej procedurze, we wszystkich krajach UE, będą objęci tą ochroną. Tylko, że UE zasłania oczy i nie widzi, że te 5,5 roku nadal istnieje i nowe rozwiązania wcale nie skracają tego okresu. 

Unia Europejska wymyśliła sobie, że chce być najlepszym miejscem dla rozwoju i badań nowych leków. I znalazła na to sposób - oferować ich producentom dłuższe okresy wyłączności, czyli monopol. Z badań wynika jednak, że wydłużanie okresu monopolu leków nie przekłada się na zwiększanie liczby nowo wprowadzanych na rynek  terapii.  

UE zapowiada jednak skrócenie ochrony patentowej?

Można stwierdzić, że mamy do czynienia tak naprawdę z iluzorycznym skróceniem wyłączności leku na rynku. Jeżeli patrzymy na maksymalne okresy ochrony danych, to dzisiaj jest to 11 lat, a Komisja, choć skraca wyłączność, oferuje mechanizmy jej wydłużenia do  maksymalnie 13 lat. Firmy protestują przeciwko skracaniu okresów wyłączności, ale mam wrażenie, że to raczej „pohukiwania”, a nie sprzeciw.

Pojawia się też pomysł na voucher na transferowalną wyłączność danych, by wspierać badania i rozwój antybiotyków. Jednak Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES), czyli ciało doradcze UE, czyli taki łącznik między obywatelami UE a instytucjami europejskimi podejmującymi decyzję – stwierdza, że nie jest on potrzebny. Dlaczego?

Komisja Europejska uznała, że nikt nie wymyśla nowych antybiotyków, bo to się nie opłaca, więc zaczęła promować wprowadzanie ich na rynek i produkcję. Nagrodą za opracowanie nowego antybiotyku ma być voucher, który przedłuża wyłączność leku na rynku. To rozwiązanie, co do mechanizmu działania, wydaje się dobre, ale jego skutki mogą nie być korzystne. Po pierwsze, Światowa Organizacja Zdrowia i wszystkie instytucje unijne zwracają uwagę na to, że mamy duży problem z nadużywaniem antybiotyków. To skutkuje antybiotykoopornością. 

Nowa struktura w UE na wypadek zagrożenia zdrowotnego

Po doświadczeniu pandemii COVID-19 Komisja Europejska tworzy strukturę, która pozwoli na natychmiastową reakcję w razie stanu zagrożenia zdrowia i szybkie jego wykrycie. Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia (HERA) nabiera rozpędu.

Po drugie, jeśli jakaś firma wynajdzie nowy antybiotyk lub nowe zastosowanie dla starego antybiotyku i otrzyma voucher, może go sprzedać na wolnym rynku komukolwiek za jakąkolwiek cenę. Jestem sobie w stanie wyobrazić więc taką sytuację, że wielkie firmy produkujące chronione patentem leki będą kupowały taki voucher i w ten sposób przedłużą monopol swoich najdroższych leków o rok. I kto za to zapłaci? My, pacjenci, bo lek będzie objęty patentem przez dodatkowy rok. W Polsce Narodowy Fundusz Zdrowia będzie musiał więcej za niego płacić przez kolejny rok.

To może na koniec krótkie przypomnienie. Leki wrzucamy do jednego worka, tymczasem na półkach aptecznych, i nie tylko, znajdują się leki innowacyjne, leki OTC, generyki, biologiczne. Wyjaśni pan różnice?

Leki nazywane innowacyjnymi to te chronione patentem. Nie mają konkurencji cenowej. Ich producent może więc dyktować wysoką cenę. Kiedy jednak monopol wygasa, inne firmy mogą zacząć go produkować. Wówczas pojawiająca się konkurencja na rynku obniża cenę. Leki, które zawierają taką samą substancję, jak ten któremu wygasł patent i działają dokładnie tak samo - co muszą udowodnić w badaniach – nazywamy generykami. 

Leki OTC (ang. over-the-counter drugs) dostępne są bez recepty, zarówno w aptece, ale też w punktach poza obrotem aptecznym -  w sklepie, na stacji benzynowej. Można je stosować nie dłużej niż 30 dni. Ich odpowiedniki do częstego stosowania są obejmowane refundacją. 

Z kolei leki biologiczne różnią się od chemicznych, które kupujemy zazwyczaj w aptece. Powstają w procesach biochemicznych z wykorzystaniem mikroorganizmów, które odpowiednio zaprogramowane wytwarzają niejako pociski przeznaczone do zwalczania sprawców choroby.  To rewolucja w leczeniu.  

Opracowanie tych leków jest trudnym, czasochłonnym procesem. Kiedy są chronione patentem, mają bardzo wysoką cenę, ale te wprowadzone po jego wygaśnięciu nazywane biologicznymi równoważnymi są już produkowane w Polsce. Ostatnie dwa miesiące przyniosły dopuszczenie takiego polskiego leku biologicznego w USA i Europie. Produkowany jest pod Warszawą. Warto podkreślić, że leki biologiczne to tak naprawdę przyszłość przemysłu  farmaceutycznego.

Rozmawiała Klaudia Torchała, zdrowie.pap.pl