Działania niepożądane leków - czytaj ulotki, nie fora!
Na różnych forach znaleźć można wypowiedzi (być może) pacjentów na temat stosowanych przez nich leków, np. dawkowania, wskazań i działań, które wywołują. Eksperci ostrzegają jednak przed korzystaniem z tego typu quasi porad. Podążanie za nimi to proszenie się o kłopoty ze zdrowiem. Są inne źródła wiedzy.
„Odradzam stosowanie tego leku. Odczuwałam ból podbrzusza, zawroty głowy, osłabienie i ból żołądka!” – brzmi jedna z quasi porad medycznych, dotycząca konkretnego leku. Tego rodzaju "opinie" wcale nie należą do wyjątku w internecie. Ba, są nawet portale, które pod przykrywką informowania o lekach, zachęcają do zamieszczania i lektury tego rodzaju komentarzy.
- Te wszystkie wypowiedzi są nieuprawnione, bo pacjenci nie mają wystarczającej wiedzy, by takie zalecenia przekazywać. Sami stosują terapię, twierdząc, że jakiś lek im pomógł i doradzają go też innym. Albo wręcz przeciwnie. Twierdzą, że coś im zaszkodziło i przestrzegają przed zażywaniem takiego leku - podkreślił w rozmowie z Serwisem Zdrowie dr n. med. Wojciech Masełbas, ekspert ds. badań klinicznych, członek Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
Równocześnie ostrzegł też przed zażywaniem produktów leczniczych w sposób niezgodny z zaleconym przez lekarza. To może okazać się groźne dla naszego zdrowia.
- Przede wszystkim opinie na temat leków zamieszczane przez pacjentów to ich indywidualna opinia, która oczywiście jest poparta subiektywnymi wrażeniami, ale nie musi być udowodnioną, jeśli chodzi o całą populację. Zastosowanie się do takiej porady może być po prostu niebezpieczne dla naszego zdrowia, a nawet życia – podsumował ekspert.
Bo jeśli za nią podążymy i nie będziemy takiego leku zażywać, choroba będzie mogła się bez przeszkód rozwijać.
Czuję się źle po leku. Co robić?
Gdy czujemy się źle po zażyciu leku lub występują u nas niepokojące reakcje, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, który lek przepisał. Jeśli nie mamy z nim bezpośredniego kontaktu, to należy przekazać taką informację jakiejkolwiek osobie z personelu medycznego. Wystarczy na przykład zadzwonić do przychodni.
Efekt nocebo? Niezaszczepieni też raportowali skutki uboczne
Podczas badań klinicznych nowych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 jedna grupa ochotników otrzymywała prawdziwą szczepionkę, druga – substancję obojętną, czyli tzw. placebo. Następnie ochotnicy i opiekujący się nimi specjaliści raportowali zdarzenia niepożądane, o ile do nich doszło. Jak można się było spodziewać, wystąpiły one w obu grupach, choć nie z tą samą częstotliwością.
- Przede wszystkim taka wiedza powinna być przekazana dalej. Pacjenci mogą również zgłosić niepożądane działanie leku do urzędu rejestracji produktów leczniczych. Istotne jest jednak to, by nie podejmowali samodzielnie decyzji, czy lek odstawić, czy nie. Pamiętajmy też, że bywają leki, których nie wolno przestać brać tak od razu. Trzeba stopniowo zmniejszać dawki – przypomniał ekspert.
Ale też bardzo często organizm musi się do danego leku przystosować, a w tym czasie pacjent może odczuwać pewne dolegliwości (np. zwiększone pocenie się, suchość w ustach). Jeśli w toku badań klinicznych okazało się, że tego rodzaju zjawiska występują często lub bardzo często, lekarz powinien o nich uprzedzić pacjenta, by niepotrzebnie się nie denerwował.
Gdzie zgłasza się działanie niepożądane?
Ale bywają działania niepożądane, które warto zgłaszać. Można to zrobić na różne sposoby, nawet w imieniu bliskiej osoby. Nie jest to trudne. Po pierwsze można zrobić to elektronicznie. Wystarczy wypełnić formularz w Systemie Monitorowania Zagrożeń. Dostępny jest on na stronie: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/. Nie zajmie nie więcej niż 15 minut. Po drugie, może to zrobić osoba wykonująca zawód medyczny (lekarz, pielęgniarka), jeśli przekażemy jej taką informację. Po trzecie, dostępna jest infolinia urzędu rejestracji leków – tel. 22 49 21 301. Działa od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-14:00. Ponadto każde działanie niepożądane można zgłosić producentowi produktu leczniczego. Szczegółowa instrukcja znajduje się zawsze w ulotce załączonej do leku.
W jaki sposób sprawdza się działanie leku?
Skąd jednak wiadomo, co jest działaniem niepożądanym leku i na jakim etapie się to ustala? Dr Masełbas podkreślił, że jest to ciągły proces. Robi się to najpierw na etapie badań klinicznych, czyli zanim jeszcze lek zostanie dopuszczony do sprzedaży, a potem uzupełnia się informacje na bieżąco po jego wprowadzeniu do obrotu.
- Weryfikowanie działań niepożądanych zaczyna się już w czasie badań klinicznych. Na początku prowadzi się obserwacje na zwierzętach, aczkolwiek, to co zaobserwujemy na tych organizmach, nie musi się wcale potwierdzić u człowieka. To takie wstępne informacje. Potem następują kolejne fazy badań klinicznych – od I do III prowadzonych początkowo z udziałem zdrowych ochotników a następnie pacjentów. To są badania przedrejestracyjne. Następnie, gdy już lek zostanie dopuszczony do obrotu, odbywają się badania porejestracyjne, które dodatkowo poszerzają wiedzę na temat działań niepożądanych. Równocześnie prowadzony jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. To zgłoszenia bezpośrednio od pacjentów lub od personelu medycznego. Na tej podstawie modyfikuje się cały czas informacje dotyczące działań niepożądanych leku np. częstotliwości ich występowania, nasilenia. To ciągły proces. Te wszystkie informacje zawarte są w charakterystyce produktu leczniczego, która jest na bieżąco aktualizowana. W czasie badań klinicznych, to co najmniej dwa razy w roku albo za każdym razem, gdy pojawią się zdarzenia do tej pory nieznane, nieopisane, a klasyfikowane jako ciężkie – wyjaśnił dr n. med. Wojciech Masełbas.
Natomiast, jeśli lek jest już dostępny w sprzedaży, to taka aktualizacja listy działań niepożądanych odbywa się periodycznie.
- Nazywa się to okresowym raportem bezpieczeństwa – dodał ekspert.
Stąd warto zgłaszać działania niepożądane - tego rodzaju informacje poszerzają wiedzę o działaniu leku.
Czy lekarz może zlecić lek, pomimo działań niepożądanych?
Odpowiedź brzmi: tak. Jak wyjaśnił ekspert chodzi tutaj o zasadę „korzyści do ryzyka”.
- Czasami jest tak, że choroba w swoim przebiegu jest na tyle groźna, że brak leczenia jest bardziej niebezpieczny niż na przykład stosowanie leku, który ratuje życie, a mimo wszystko może powodować wystąpienie niepożądanych działań – zaznaczył dr n. med. Wojciech Masełbas.
Wyjaśnił, że regulatorzy czasami rzeczywiście dopuszczają do sprzedaży lek, który może wywoływać określone niepożądane skutki, bo służy określonej grupie pacjentów, u których nie mamy innej alternatywy terapeutycznej.
Klasyczne i wręcz skrajne przykłady takich leków to cały szereg medykamentów stosowanych w onkologii czy chorobach autoimmunologicznych. Często pacjenci dostają te leki nawet tygodniami pomimo tego, że np. wymiotują po nich, wypadają im włosy, mają wysypki, problemy z trawieniem itd. Zwykle leczenie tego rodzaju specyfikami jest ściśle nadzorowane, by w porę się z nich wycofać, jeśli lek zaczyna czynić więcej szkody niż pożytku. Jednocześnie należy pamiętać, że zaniechanie ich stosowania w razie tego rodzaju poważnej choroby to nierzadko skazanie pacjenta na śmierć czy kalectwo.
Lekarz powinien w każdym przypadku podejmować indywidualnie decyzję, jaki lek i w jakich dawkach zlecić konkretnemu pacjentowi.
- Pacjent może różnić się różnymi cechami: wagą, nasileniem objawów chorobowych niż tzw. średnia populacji, ale zawsze w takim przypadku należy kierować się zasadą „korzyści do ryzyka” i być przekonanym, że przeważają nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych – dodał ekspert.
Gdzie możemy znaleźć informacje na temat leku?
Warto pamiętać, że wszystkie leki, które zostały dopuszczone do obrotu posiadają, oprócz opakowania, również dokumenty, które opisują ich skład i działanie. Po pierwsze najwięcej informacji znajdziemy w charakterystyce produktu leczniczego. Zawiera ona: opis leku, jego skład, w jakich schorzeniach można go stosować, jakie są przeciwskazania, w jaki sposób go dawkować, jakie działania niepożądane może wywołać, jak często występują one w populacji oraz jakie ma właściwości farmakologiczne. Charakterystyka to dokument, który, zanim lek wejdzie na rynek, musi zostać zaakceptowana przez odpowiedni, niezależny organ rejestrujący leki - nie można w niej wpisać dowolnych treści.
Probiotyki: im dalej w las, tym ciemniej…
Sterują nie tylko przewodem pokarmowym, ale w pewnym stopniu i mózgiem, są niezbędne dla zachowania zdrowia oraz rekonwalescencji po kuracji antybiotykowej. Mowa o mikroorganizmach zasiedlających nasze jelita. Czy można to samo powiedzieć także o probiotykach, czyli sprzedawanych w aptekach bez recepty suplementach diety lub lekach zawierających określone bakterie?
Zbiór tych dokumentów dostępny jest w serwisie UPRL: https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/rejestr-produkt%C3%B3w-leczniczych
Każdy lek opisany jest także na swoim opakowaniu zewnętrznym – nazwa (również w Braille’u), substancje czynne, sposób stosowania i droga podania, termin ważności, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast na jego opakowaniu wewnętrznym, czyli tym, które ma bezpośredni z kontakt z lekiem (saszetka, ampułka, blistr, butelka) znajduje się kolejno: nazwa leku, zawarte w nim substancje czynne, nazwa wytwórcy, termin ważności i numer serii. A w ulotce dołączonej do każdego opakowania – skrót informacji z charakterystyki produktu leczniczego. Tutaj - obok oczywiście nazwy leku i substancji czynnych - znajdziemy:
- wskazania, przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje np. z alkoholem oraz innym lekami;
- ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup użytkowników, zwłaszcza: dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także pacjentów w podeszłym wieku;
- opis niepożądanych działań, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego;
- ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności;
- opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są one wymagane.
Zawsze przed użyciem leku należy zapoznać się z informacjami, które zawarte są w ulotce. W razie wątpliwości roztrząsnąć je nie na forach, a z farmaceutą lub lekarzem.
Klaudia Torchała, zdrowie.pap.pl
Źródło:
O lekach:
https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/charakterystyka-produktow-leczniczych/
