KE. Cztery szczepionki w użyciu, kolejne trzy w kolejce do zatwierdzenia

Można się spodziewać, że wybór szczepionek przeciwko COVID-19 wkrótce będzie większy. Komisja Europejska właśnie zatwierdziła siódmą umowę zakupu z wyprzedzeniem z firmą farmaceutyczną, aby zapewnić dostęp do potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 jeszcze w tym roku. Chodzi o białkową szczepionkę Novavax, której badania kliniczne III fazy zakończyły się kilka miesięcy temu i wykazały 89,7 proc. skuteczności ogólnej w ochronie przed objawami COVID-19  i 100 proc., jeśli chodzi o ochronę przed umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19.

Fot. PAP/M. Kmieciński
Fot. PAP/M. Kmieciński

Produkt musi być jednak zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków.

- Nowe warianty koronawirusa rozprzestrzeniają się w Europie i na świecie, więc nowa umowa z firmą, która już z powodzeniem testuje skuteczność swojej szczepionki na te warianty, stanowi dodatkową gwarancję ochrony naszej ludności. Dodatkowo wzmacnia ona nasz szeroki wachlarz szczepionek, z korzyścią dla Europejczyków i naszych partnerów na całym świecie – oceniła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Do tej pory Komisja Europejska podpisała umowy z AstraZeneką, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac i Moderną. Szczepionki czterech z tych firm, zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków, są stosowane w Europie. Trwają rozmowy firmą Valneva.

Najważniejsze informacje o szczepionce Novavax

  • Jest to szczepionka białkowa; wykorzystano w niej nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2 w komórkach owadzich (nieco podobną technologię wykorzystuje się w szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale tu wykorzystywane są do rekombinacji drożdże).
  • Rys. Krzysztof "Rosa" Rosiecki

    Trzy podpowiedzi do rozmowy o szczepionkach

    Rozmowy z przeciwnikami szczepionek bywają trudne, emocjonalne i głośne. Przy odrobinie dobrej woli da się jednak racjonalnie dyskutować o tym temacie. Lepiej się jednak do takiej dyskusji przygotować, a w tym celu - "zaszczepić się wiedzą".

    Badanie kliniczne prowadzone było w 33 ośrodkach w Wielkiej Brytanii i wzięło w nim udział niemal 16 tysięcy ochotników.
  • Ochotnicy i ochotniczki, w wieku od 18 do 84 lat, zostali losowo przydzieleni albo do grupy placebo (otrzymującej substancję obojętną), albo szczepionkę. Ani uczestnicy badania, ani medycy, którzy je nadzorowali, do czasu rozkodowania rezultatów nie byli świadomi, w której grupie jest dany pacjent (badanie było randomizowane z podwójnie zaślepioną próbą). Liczebność obu grup była podobna.
  • Niemal 45 proc. uczestników badania to osoby z przynajmniej jedną chorobą przewlekłą (np. chorobą układu krążenia czy zakażeniem HIV w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi).
  • Uczestnikom badania podawano domięśniowo dwie dawki szczepionki/placebo w odstępie 21 dni.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzono u 10 uczestników, którym podano dwie dawki prawdziwej szczepionki – żadna z tych osób ani nie trafiła do szpitala, ani nie zmarła.
  • W grupie placebo zakażenie koronawirusem stwierdzono u 96 osób (u pięciorga z nich stwierdzono ciężką postać COVID-19).
  • Niepożądane skutki uboczne zaobserwowano u 2310 uczestników badania (z obu grup, niemal po połowie, choć nieco rzadziej w grupie placebo).
  • W trakcie badania doszło do dwóch śmierci związanych z COVID-19 – u mężczyzny, który otrzymał jedną dawkę szczepionki (objawy pojawiły się w siódmym dniu od iniekcji) i u mężczyzny, który otrzymał placebo (trafił do szpitala 24 dni po pierwszej dawce substancji obojętnej).

Powyższe brytyjskie badanie nie kończy sprawdzania bezpieczeństwa i skuteczności potencjalnej szczepionki; m.in. obecnie jego uczestnicy są monitorowani. Ponadto naukowcy w USA opracowują rezultaty innego dużego badania klinicznego III szczepionki Novavax, do udziału w którym pozyskano ponad 30 tysięcy ochotników (badanie nazywa się PREVENT-19 i informacje o nim można znaleźć na specjalnej amerykańskiej platformie o badaniach klinicznych prowadzonej przez amerykańską National Library of Medicine.

Cel: wyszczepić Europę

Raczej nie ma już obaw, że zabraknie szczepionek, by zaszczepić wszystkich Europejczyków, którzy mogą się poddać szczepieniom. Problemem jest jednak narastający opór wobec szczepień. 
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności nie traci jednak optymizmu.

- Szczepienia w UE postępują. Zbliżamy się do celu, jakim jest pełne zaszczepienie 70 proc. obywateli do końca lata - powiedziała.

Justyna Wojteczek, zdrowie.pap.pl

Źródła:

Informacja prasowa KE

Artykuł dotyczący badania klinicznego opublikowany w NEJM

Strona NIZP-PZH poświęcona szczepieniom
 

Autorka

Justyna Wojteczek

Justyna Wojteczek - Pracę dziennikarską rozpoczęła w Polskiej Agencji Prasowej w latach 90-tych. Związana z redakcją społeczną i zagraniczną. Zajmowała się szeroko rozumianą tematyką społeczną m.in. zdrowiem, a także polityką międzynarodową, również w Brukseli. Była też m.in. redaktor naczelną Medical Tribune, a później także redaktor prowadzącą Serwis Zdrowie. Obecnie pełni funkcję zastępczyni redaktora naczelnego PAP. Jest autorką książki o znanym hematologu prof. Wiesławie Jędrzejczaku.

ZOBACZ TEKSTY AUTORKI

ZOBACZ PODOBNE

  • Fot. PAP - kadr z filmu

    Sanofi: w ciągu ostatnich 50 lat szczepionki ocaliły ponad 150 milionów ludzi

    Materiał promocyjny

    „Kluczowe jest przyjęcie proaktywnego podejścia w ramach systemu opieki zdrowotnej, koncentrując się na zapobieganiu chorobom, a nie czekaniu na leczenie po ich wystąpieniu. ” - powiedziała Goze Umurhan, General Manager Vaccines, Central & South Europe MCO, Sanofi.

  • zdj.AdobeStock

    Świat wspiera Afrykę w walce z małpią ospą

    Epidemia mpox w Afryce to stan zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym (PHEIC) – ogłosiła Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). To najwyższy poziom alarmu zgodnie z Międzynarodowymi Przepisami Zdrowotnymi (IHR). Aby wesprzeć kraje afrykańskie w walce z epidemią, Komisja Europejska koordynuje zakup i darowiznę 215 tys. dawek szczepionki.

  • zdj. pexels

    Co może oznaczać ból żeber przy dotyku?

    Materiał promocyjny

    Żebra to istotna część układu szkieletowego człowieka. Ich głównym zadaniem jest ochrona narządów klatki piersiowej, takich jak serce i płuca. Odgrywają też rolę w procesie oddychania – stanowią miejsce przyczepu mięśni odpowiedzialnych za ruchy oddechowe, a także umożliwiają zmiany objętości klatki piersiowej.

  • zdj.P.Werewka

    Techniki wspomaganego rozrodu nie wywołują raka u dzieci

    Wokół technik wspomaganego rozrodu (assisted reproductive technology, ART) narosło wiele mitów. Z jednym z nich, dotyczącym zwiększonej zapadalności na nowotwory dzieci urodzonych z ich pomocą, rozprawili się francuscy badacze. 

NAJNOWSZE

  • ABM

    W środę konferencja prasowa ABM

    W najbliższą środę, o godz.14.00 zapraszamy na konferencję prasową Agencji Badań Medycznych, podczas której nastąpi rozstrzygnięcie konkursu pt. "Badania kliniczne dla zdrowszej przyszłości pacjentów".

  • Sprzątaj po swoim psie. I po sobie

  • Zespół Münchhausena – chorzy na pokaz

  • Wczesne spożycie cukru ma długofalowe skutki

  • Geny to nie wyrok

  • Adobe Stock

    Czatboty i sztuczna inteligencja na razie nie zastąpią lekarza

    Coraz częściej informacji medycznych szukamy za pośrednictwem czatbotów i asystentów domowych zasilanych przez sztuczną inteligencję (SI lub AI). Póki co udzielane przez nie porady powinniśmy jednak traktować z dużym dystansem. Absolutnie nie należy zastępować nimi fachowych rozpoznań medycznych – przestrzegają specjaliści.

  • Uzależnienia u dzieci i młodzieży coraz większym problemem

  • Nie tylko szczepienia przeciw HPV ważne w prewencji raka szyjki macicy